国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。



电力部


电力工业部关于印发《水库移民补偿经费管理办法（试行）》的通知
1998年2月20日，电力工业部


为了管好用好水库移民补偿经费、做好移民安置工作，根据国务院颁布的《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》（国务院第74号令）和《国务院批转国家计委关于加强水库移民工作若干意见的通知》（国发〔1992〕20号）的要求，制定了《水库移民补偿经费管理办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。


第一章 总 则
第一条 为了管好用好大中型水电工程水库淹没处理和移民安置补偿、补助经费（以下简称移民经费），根据国务院颁布的《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》（国务院第74号令）和《国务院批转国家计委关于加强水库移民工作若干意见的通知》（国发〔1992〕20号）的要求，制定本办法。
第二条 移民经费是按《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》的规定，定向和无偿用于移民的专项经费。
第三条 移民经费的使用，贯彻开发性移民方针，使移民安置与库区建设、资源开发、水土保持、经济发展相结合，促进库区和安置区的发展。
第四条 移民经费的使用，实行分级包干责任制。省级人民政府对经国家批准的淹没实物指标和移民安置规划方案负责包干；各级有关地方政府，按上一级政府分解的经费包干使用，包干完成水库淹没处理和移民安置任务。
第五条 移民经费实行专款专用的使用原则。任何单位和个人不得挪用和挤占。城镇迁建不得挤占农村移民经费，市政迁建不得挤占个人移民经费，移民生活安置不得挤占生产安置经费。
第六条 水电工程建设单位（指工程建设业主单位，简称建设单位，下同），应按经批准的移民安置规划和年度移民经费使用计划，向移民管理机构拨付移民经费，以保证移民安置任务按期完成。
第七条 移民经费由各级移民机构负责管理。各有关地方政府，应按照本办法的规定，加强领导，定期检查监督，保证真正管好用好移民经费。

第二章 使用范围
第八条 移民经费的使用范围划为十大项：
一、农村移民补偿费；
二、集镇迁建补偿费；
三、城镇迁建补偿费；
四、专业项目复建补偿费；
五、防护工程费；
六、库底清理费；
七、其他费用（含勘测规划设计费、实施管理费、技术培训费、监理费）；
八、预备费；
九、建设期贷款利息；
十、有关税费。
第九条 农村移民补偿费划分为移民生活安置经费和移民生产安置经费两大项：
一、移民生活安置经费：包括各类房屋及附属建筑物迁建补偿、移民户零星果木补偿、搬迁损失、搬迁运输和误工补贴等费用，以及新址水、路、电、文教卫等设施建设的补助。
二、移民生产安置经费：包括土地征用补偿和安置补助、小型水利电力设施迁建补偿、农副业加工设施补偿、移民集体企业迁建补偿等。
第十条 集镇迁建补偿费和城镇迁建补偿费划分为房屋迁建经费和基础设施迁建经费两大项：
一、房屋迁建经费：包括集镇、城镇各类房屋和地面附着物迁建补偿及与房屋迁建有关的搬迁运输、搬迁损失、误工补贴等费用。
二、基础设施迁建经费：包括新址征地、移民安置补偿“三通一平”费用和公用设施建设费用。
第十一条 专业项目复建补偿费：包括铁路、公路、码头、渡口、电讯、广播、电力、水文、文物和工矿企业、事业单位等专项复建费用。

第三章 计划与分配
第十二条 省（区、市）级移民管理机构依据审定的移民安置规划、投资概算和进度要求，制定移民安置实施计划和分年度分项目经费计划，上报纳入工程总计划和分年度经费计划。
第十三条 年度移民经费使用计划由各级移民管理机构依据移民安置实施计划和分年度分项目经费计划从下至上逐级编报，最后由省（区、市）级移民管理机构审核汇总主送建设单位。
第十四条 省（区、市）级移民管理机构对批准的年度移民经费使用计划，按项目隶属关系，分别下达到安置区地、县和有关主管部门，认真组织实施，按进度拨付经费，定期检查实施情况。年度终了，应对全年计划执行情况进行全面总结，并按规定逐级编报统计报表，最终报送国家主管部门和建设单位。
第十五条 移民经费的分配，应以审定的淹没实物指标和移民安置规划以及本库区分类型、分等级的补偿标准为依据，逐级分解分配到县、区、乡、村、组、户和机关、事业、企业单位。
第十六条 移民房屋迁建等生活安置经费指标，应逐级分解，最终由县移民管理机构分配到移民户和单位，并以户和单位建立补偿经费卡片。
第十七条 移民村民组集体的土地补偿和安置补助等生产安置经费指标，应根据上级审定的使用方式，进行合理分解分配。
第十八条 城镇基础设施迁建、专业项目复建、防护工程、库底清理等经费指标，按项目迁建隶属关系，分别由省或地区或县移民管理机构分配到负责迁建的库区县（市）、区、镇政府、有关主管部门和管理单位。
第十九条 预备费、其他费用中的实施管理费和技术培训费、有关税费等指标，由省（区、市）级移民管理机构统一管理，按经审定的年度移民经费使用计划从严掌握使用。根据情况，可采用一次性、单项、分年度的形式，逐级下达到下一级移民机构按规定使用。其它费用中的勘测规划设计费、监理费及建设期贷款利息由工程建设单位统一管理和支付。

第四章 农村移民生产安置经费的管理
第二十条 农村移民生产安置经费的使用方式：
一、分解分配到移民村民组集体掌握使用；
二、由县级以上政府或移民管理机构统一掌握使用；
三、分配到基层与统一掌握相结合使用。
采用何种使用方式，由省（区、市）级移民管理机构因地制宜、因库制宜决定。
第二十一条 农村移民生产安置经费的主要使用范围：
一、后靠移民修田造地、低产田改造、兴修水利，发展林果和发展水产养殖等；
二、外迁移民在安置区的生产安置费用；
三、库区和安置区的移民经济开发及与发展生产有直接关系的基础设施；
四、为落实移民生产门路和安置移民劳动力而兴办移民经济实体或向二、三产业投资入股、以资带劳；
五、建立移民生产风险基金及其它有利于移民发展生产的措施。
第二十二条 移民生产安置经费不得用于募捐、购买有价证券、支付各种摊派以及与落实移民生产门路无关的费用。
第二十三条 移民生产安置经费应依据移民安置规划组织实施和使用，建立健全使用决策的审批制度，提高移民生产安置经费使用的正确性。使用决策失误的后果，应由有关决策单位承担。
第二十四条 移民生产安置经费要把政策规定、补偿标准、补偿数额、使用原则、使用方式和分配指标逐级公开。
第二十五条 移民生产安置经费指标分配到村民组集体的部分，要按审批的移民安置项目安排使用，并由县移民管理机构按使用原则监督审批。由县以上统一掌握使用的部分，使用决策要请有代表性的移民代表参加，并按规定报批。

第五章 项目管理
第二十六条 移民经费项目管理的主要任务是：在规划确定的项目范围内，按项目安排资金，组织项目的实施、竣工验收和交付使用。在项目管理过程中，确保经费的合理调配、使用，保证项目任务的完成。
第二十七条 移民安置的项目以审定的移民安置规划中各大项目和分项目为准，概算投资应与审定的项目对口。
第二十八条 库区专业项目复建、防护工程、库底清理和城镇迁建的基础设施等项目，根据规划审定的规模和标准，由项目迁建主管部门或管理单位，编报项目迁建的技施设计，由省（区、市）级移民管理机构（或委托其下一级移民管理机构）组织审批设计，并在项目概算投资限额以内审定项目迁建的经费数额。
第二十九条 项目经费依据规划或技施设计确定的补偿经费数额和年度计划指标以及项目进度分期安排。移民户的房屋迁建补偿，原则上应根据进度分期安排。
第三十条 项目的组织实施实行经济责任制。根据项目的隶属关系，由县或地区或省移民管理机构与项目建设单位签订合同，明确双方的权利和责任，保证项目的顺利实施和项目建设质量。同时接受水库移民监理单位对项目实施的质量和费用使用情况的监理。水库移民监理单位对省（区、市）级政府和国家主管部门以及建设单位负责。
第三十一条 项目实施超过审定规划的规模和标准的，其扩大规模、提高标准部分的经费，由有关地方政府或主管部门自己承担。规划以外的项目，由审批者承担经费。
第三十二条 项目的总结验收
一、项目完成后，由项目实施单位及时做好验收的各种准备，提供所需的有关数据和资料，对项目实施情况进行全面总结，并提出申请验收的报告。
二、根据项目隶属关系，分别由县或地区或省移民管理机构组织验收。要组织有关单位、人员组成验收小组，根据批准的规划、设计进行验收，写出验收报告。上级移民管理机构对项目完成优良的，要给予表彰奖励；对质量差的，要给予批评；对不合格的，要追究实施单位、监理单位的责任，并负责及时采取措施进行补救。
三、移民安置总验收，原则上由省（区、市）级移民管理机构组织，并报请国家主管部门主持验收。
第三十三条 项目竣工验收合格后，根据竣工决算向建设单位办理资产移交手续。

第六章 财务管理
第三十四条 各级移民管理机构应加强移民经费财务管理工作的领导，设置相应的财务机构，配备必要的财会人员，建立健全财会制度和财会工作岗位责任制，支持财会人员履行职责。
第三十五条 各级移民管理机构应认真执行国家有关财会制度，遵守财经纪律，贯彻“厉行节约”、“勤俭办一切事业”的方针。要依法建帐，加强会计核算，编制会计报表。要加强资产管理，防止资产流失。
第三十六条 各级移民管理机构要建立移民经费拨付的严格程序，严格按计划、按制度、按程序拨款、用款。
第三十七条 各移民项目的实施单位，要在各级移民机构的指导下建立健全财务制度、会计帐务，并编制会计报表报送项目经费的拨款单位。
第三十八条 各级移民管理机构要按照国家基本建设项目的有关规定，每年一季度前逐级上报上一年度的财务决算，经逐级审查后，由省（区、市）级移民管理机构审核汇总，并报国家主管部门和建设单位。

第七章 检查监督
第三十九条 各级移民管理机构要加强移民经费使用管理情况的检查，定期进行内部审计，发现问题及时研究处理和纠正。
第四十条 各级人民政府应将移民经费纳入重点审计对象，由政府审计机关或委托社会审计中介机构对各级移民机构的移民经费使用情况和会计报告进行年度审计。各级移民机构应根据审计决定及时处理和解决问题。审计报告和审计决定，应报有关的各级政府、国家主管部门和建设单位。
第四十一条 建设单位有检查监督所拨付移民经费使用情况的权利和责任；对审计或以其他方式发现的问题，特别是重大问题，应及时向有关地方政府和移民管理机构提出纠正的意见；对确属问题严重而又不纠正的，有权暂停拨款并报告国家主管部门。
第四十二条 对凡违反财经纪律的单位和个人，要依照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》等有关法规严肃处理；对贪污、截留、挪用、铺张浪费、偷工减料的行为，要追究单位领导和直接责任人的责任，触犯刑律的，交司法部门处理。

第八章 附 则
第四十三条 在建的大中型水电工程水库移民前期补偿、补助经费的管理适用本办法。后期扶持基金的管理办法另行制订。
第四十四条 各省、自治区、直辖市可根据本办法结合当地实际情况制定实施细则。
第四十五条 本办法由电力部负责解释。
第四十六条 本办法自颁布之日起执行。