国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20号

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日


　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申报与审批

　　第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

　　第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
　　医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
　　（三）除变态反应原外的生物制品；
　　（四）中药注射剂；
　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；
　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

　　第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　第十八条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　第十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
　　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

　　第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

　　第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　第二十三条　完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：
　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　调剂使用

　　第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

　　第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　补充申请与再注册

　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第三十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
　　（四）其他不符合规定的。

　　第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督管理

　　第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

　　第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
　　未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第四十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十四条　本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十五条　本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第四十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

　　第四十七条　本办法自2005年8月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　附　件　目　录

　　1、医疗机构制剂注册申报资料要求
　　2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
　　3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
　　4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册申报资料要求

　　一、申报资料项目
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。

　　二、说明
　　1．资料项目3证明性文件包括：
　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
　　（1）处方组成；
　　（2）理法特色；
　　（3）功能主治。
　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
　　7．临床前申报资料项目为1－16项。
　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

　　　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂调剂使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目

　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三：

　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂再注册申报资料项目

　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
　　3．提供制剂处方、工艺、标准;
　　4．制剂所用原料药的来源。


附件四：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂有关的申请表格
　　　　　　　　　　　　　　　　　及批件格式

　　1．医疗机构制剂注册申请表；
　　2．医疗机构制剂临床研究批件；
　　3．医疗机构制剂注册批件；
　　4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
　　5．医疗机构制剂调剂使用批件。




全球自由贸易环境下科技标准化作用的双重性研究

曹培忠1，周艳波2


论文摘要：

全球自由贸易环境下科技标准化作用建设已经成为 "双刃剑"，在GATT/WTO的法律体系中第20条的安全例外中，明文规定进口国可以保护人类健康，枯竭资源，依据国家主权原则，制订更高标准，保护人类健康,枯竭资源( Human and health, exhaustive natural source)。但是由于规定不完善，易诱导绿色贸易壁垒。一些发达国家在绿色贸易的借口下，行贸易保护之实，制定严格复杂的检测和审批形成所谓的“绿色贸易壁垒”。尤其是乌拉圭回合之后，各国只能在GATT/WTO在规定第20条的安全例外中和卫生和预防协议（SPM）中，人为设置障碍。中国作为发展中国家，尽快研究建立既符合我国国情、又能与国际接轨的标准化体系，适应世界自由贸易环境。

关键词：标准化 自由贸易 双重性


一， 引言

1947年，在特定的历史文化背景下产生了关贸总协定，3作为重要国际组织,WTO在推动世界经济一体化发展和世界自由贸易过程中起到了非常重要的作用。世界贸易组织所签的条约，尤其技术条约，已经成为规范贸易行为和制度世界性指导原则。但是这个多边贸易体制具有大国利益倾向,尤其是自由这个贸易中的实用主义依然存在,使WTO成为大国主导操纵一个场所。事实和历史证明：关贸总协定纠纷不断，原因之一便是自由贸易中的实用主义和大国主导操纵，科技标准化作用的双重性使然。有人说：WTO是一个“富国俱乐部(club of developed and rich states)”和“只保护富国利益(protection states' profit only)”4。
全球自由贸易环境下科技标准化作用建设，已经成为 "双刃剑"，既有有利的一面，亦有不利的一面，因此要扬长避短。一方面，要积极采用国际标准，参与世界经济全球化；另一方面，也要适当搞一些自己的标准，以阻挡外国企业长驱直入，保护本民族利益。全球自由贸易环境下要利用贸易技术壁垒协定给发展中国家的特殊待遇和在WTO的过渡保护期内的条件，战略高度上重视标准化作用。

二，全球自由贸易环境下科技标准化发展的趋势和WTO技术标准协议

当今世界技术标准发展的趋势:5 (1) 技术标准与技术专利密不可分，技术标准成为非关税壁垒的主要形式，因此技术标准已经成为产业特别是高新技术产业竞争的制高点。6(2)国际贸易壁垒分为关税壁垒和非关税壁垒。非关税壁垒是指关税以外的通过法律、政策等形成的限制进口的贸易壁垒,其中主要包括对进口产品数量的限制,如进口配额、进口许可证等和贸易技术壁垒(3)贸易技术壁垒的核心是标准,贸易技术壁垒主要通过产品技术标准和制定技术法规，以及检验产品是否符合有关标准和法规的合格评定程序来实现，其核心是技术标准。 当今世界技术标准发展的另一种趋势是:技术标准与国际贸易的联系越来越多，尤其是乌拉圭回合之后，各国只能在GATT/WTO规定第20条的安全例外中和卫生与预防协议（SPM）、《ＴＢＴ协定》中，人为设置障碍，这已经成为贸易技术壁垒的主要组成部分。7

1993年,关贸总协定历经七年艰苦谈判，达成贸易技术壁垒协定(TBT)-WTO。贸易技术壁垒协定的宗旨是限制贸易技术壁垒，要求尽可能采用统一的国际标准。但是贸易技术壁垒协定(TBT)给发展中国家和发达国家带来的利益并不对称。原因是发达国家实际上掌握着国际标准的制定权，对于发展中国家来说，几乎没有什么技术壁垒可言，发达国家的产品能够长驱直入，而对于发达国家，这些标准则可以成为限制发展中国家产品进口的铜墙铁壁。8 技术标准与技术专利密不可分,技术标准与技术专利捆绑现象屡见不鲜。9

三，全球自由贸易环境下科技标准化作用的双重性研究

在GATT/WTO在规定第20条的安全例外中，明文规定进口国可以保护人类健康，枯竭资源，依据国家主权原则，制订更高标准，保护人类健康,枯竭资源( Human and health, exhaustive natural source)。

从概念上讲,WTO的规则体系中存有许多例外,如保护环境的规定,俗称环保例外权。例如，美国汽油销售案(U.S.A. Gasoline Case)，在绿色贸易保护人类健康和环境的借口下，旨在保护国内炼油企业，制定严格复杂的标准和歧视性达标时间形成所谓的“绿色贸易壁垒(Green barrier)”，这种环保例外权的行使往往和国家主权联系在一起，在国家主权高于一切的国际法原则的影响下，有些国家利用GATT/WTO在规定自由贸易的同时，出于对环保和不均衡考虑的例外，如GATT/WTO在规定第20条的安全例外，和规定不完善，一些发达国家在过份严格的科技标准化的借口下，行贸易保护之实，制定严格复杂的检测和审批形成所谓的“绿色贸易壁垒”，尤其是乌拉圭回合之后，各国只能在GATT/WTO在规定第20条的安全例外中和卫生和预防协议（SPM）中，人为设置障碍，绿色贸易壁垒，形式多样，涉及产品广泛，措施花样繁多。绿色贸易壁垒给发展中国家造成的损失惨重，使发展中国家更加处于劣势，沦为自然资源和初级产品的提供者，污染转移的庞大场所。

纵观GATT/WTO的历史，不难发现：GATT成立之初所奉行的不歧视原则(Non-discrimination principle)并没有给发展中国家带来公平的贸易结果,1958年的GATT专家组的报告指出, 对初级产品的依赖和市场问题和现存的规则和公约对发展中国家十分不利.10经济学家劳尔.普雷比克研究也表明: 发展中国家,如拉美国家,不得不为较少的回报出售越来越多的货物.11例如，美国汽油销售案(U.S.A. Gasoline Case)，在绿色贸易保护人类健康和环境的借口下，旨在保护国内炼油企业，制定严格复杂的标准和歧视性达标时间形成所谓的“绿色贸易壁垒(Green barrier)”，损害发展中国家的利益。又如，中国作为最大发展中的国家，遭受“绿色贸易壁垒”的出口货物已超过25%，约400-500亿美元，极大地削弱WTO多边贸易体制作用的发挥。

严格复杂的标准和歧视性达标不仅严重损伤自由贸易,而且一旦纠纷出现, WTO的争端解决机制（DSU）缺陷是程序繁杂，使WTO成为大国主导操纵纠纷解决，利用争端解决机制程序之便，拖延时间，采取实用主义，让对方失去机遇和市场.首先，诉讼成本较高，须聘请精明强干的法学者，了解WTO的规则和对争端解决机制的可能的期望进行预测，其次，诉讼时间长，在GATT历史上，有的争端解决拖延时间长达5年.最后，即使胜诉，在发达国家不承担义务时，发展中国家难以采取有效的手段，难以抵偿发达国家不承担义务所造成的损失。因此，应尽快建立快速争端解决机制（rapid disputes of resolution of mechanism）12

四, 我国科技标准化概述

十六大报告明确要求要以十六大精神为指导，全面贯彻落实"三个代表"重要思想，与时俱进，开拓创新，积极探索质量安全管理工作和标准化建设的新思路、新举措,尤其是随着农业经济全球化进程的加快13。中国是个农业大国，农产品占领农业国际市场，是农业发展的一个战略性问题。加强标准化建设对我国面对国际国内两个市场，提高农产品国际竞争能力成为当前农业发展的一个重要任务。

目前,我国技术标准与国外具有明显差距并且技术标准水平落后，在采用国际标准方面明显低于发达国家的水平。14在高技术产业领域，除了在中文编码、VCD和第三代移动通信领域有少量标准被纳入国际标准外，在大多数情况下，我们只能被动地执行国外提出的标准，受制于人。另外,技术标准制定与科学研究脱节。15 全球自由贸易环境下,中国政府在中承诺按照国际惯例，开放市场，增强透明度，公布技术标准,中国应自加入时起，使所有技术法规、标准和合格评定程序符合《ＴＢＴ协定》。为改变我国频遭贸易技术壁垒限制，16成为受贸易保护主义受害大国局面,当前条件下,在WTO的过渡保护期内,应解决好以下问题: 第一，找出WTO的TBT 和现行的标准化的差距,集中整治，解决突出问题；第二， 必须从战略高度上重视标准化工作；第三，入世条件下实施标准化建设战略,建设既适合我国国情又能与国际接轨的标准化体系；第四，在入世条件下政府应加强立法和执法监督,淡化政府干预职能并加强应对国际贸易壁垒研究。

五，结论：

WTO在推动世界经济一体化发展和世界自由贸易过程中起到了非常重要的作用。涉及自由贸易的纠纷不断，原因之一便是科技标准化作用的双重性使然。

全球自由贸易环境下科技标准化作用建设已经成为 "双刃剑"：在GATT/WTO的法律体系中第20条的安全例外中，明文规定进口国可以保护人类健康，枯竭资源，依据国家主权原则，制订更高标准，保护人类健康,枯竭资源( Human and health, exhaustive natural source)。但是由于规定不完善，易诱导绿色贸易壁垒。一些发达国家在绿色贸易的借口下，行贸易保护之实，制定严格复杂的检测和审批形成所谓的“绿色贸易壁垒”。尤其是乌拉圭回合之后，各国只能在GATT/WTO在规定第20条的安全例外中和卫生和预防协议（SPM）中，人为设置障碍。因此，作为发展中国家造成的损失惨重，使发展中国家更加处于劣势，沦为自然资源和初级产品的提供者，污染转移的庞大场所。

中国作为发展中国家，在十六大报告明确要求要以十六大精神为指导，全面贯彻落实"三个代表"重要思想，与时俱进，开拓创新，积极探索质量安全管理工作和标准化建设的新思路、新举措,尤其是随着农业经济全球化进程的加快17，从战略高度上重视和加强技术标准工作，尽快研究建立既符合我国国情、又能与国际接轨的标准化体系，适应世界自由贸易环境。

[参考文献]
[1]WTO,, [R], http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/10mis_e/10m00_e.htm [2]刘笋，《国际贸易法》[M]，中国法制出版社，2000年5月，第1版。 [3]周道许等，《加入世界贸易组织和中国金融》[M]，时事国出版社，2000年4月，第1版。 [4]战后世界政治经济和国际经济》[M]编辑部，《战后世界政治经济和国际经济》，陕西人民出版社，1986年，第1版
[5]余劲松，吴志攀主编，《国际经济法》[M]，北京大学出版社和高等教育出版社，2000年3月，第1版。 [6]邵津主编，《国际法》[M]，北京大学出版社和高等教育出版社，2000年11月，第1版。 [7]， General Agreement on Tariff and Trade (GATT),[J]. 1947.