卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
机电部


机电部驻境外企业资产、财务管理暂行办法

1990年4月19日，机电部

第—章 总 则
第—条 为了加强部驻境外企业的资产、财务管理， 正确处理国家与驻境外企业和国内投资单位的关系， 有利于调动驻境外企业和国内投资单位的积极性，提高驻境外企业的经济效益，促进驻境外企业的发展， 根据国务院办公厅国办发（1989）54号等有关文件精神，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于部直属和实行行业（原国家机械委、 电子部系统下同）归口管理的集团公司、工贸公司和工业、供销、 物资等中央企事业（以下简称国内投资单位）， 在境外设立的具有法人地位的独资、合资、合作企业（合资、合作企业系指我方管理部分， 以下统称驻境外企业）。
第三条 驻境外企业遵照所在国（或地区， 下同）的法律规定开展经营活动，缴纳税款和进行会计核算及资产、财务管理。
第四条 驻境外企业的财会业务受国内投资单位的财会机构领导， 部经济调节司会同有关部门归口管理驻境外企业的财会工作。
第五条 驻境外企业应积极开展生产和经济贸易活动， 努力完成国家赋予的各项任务，按本暂行办法规定及时足额向国家上交外汇利润， 按期报送会计报表。

第二章 国家资金（产权）的管理
第六条 凡按国家有关规定正式批准在境外设立的企业， 应以该企业的名义在所在地办理注册登记。确需以下人名义办理资本、房地产、物业、投资参股（以下简称产权）注册登记的， 国内投资单位必须慎重选定产权代表人，产权代表人经部或部授权单位（下同）批准后予以正式委托。 未经批准委托，驻境外企业不得以任何个人名义在当地办理产权注册登记。
第七条 驻境外独资企业的产权代表人为企业主要负责人，合资、 合作企业的产权代表人为我方主要负责人。 产权负责人变动需确定继任产权代表人， 并由国内投资单位的财会机构组织有关人员对境外企业的财产，债权，债务进行认真核实，报经部或部授权单位核准， 并以核准后的资产数作为办理交接手续的依据。
第八条 驻境外企业的产权代表人， 在按企业所在地区法律规定办理产权注册登记法律手续的同时， 还必须办理具有企业所在地区法律效力的《股份声明书》， 《委托代理声明书》和《股权转让书》或其他必要的手续。在经营期间，如有增股或退股等产权变化。都需对原有资产进行评估，重新确定各投资者的股份，并列入国内投资单位的年度会计决算。
第九条 驻地外企业产权代表人办理的有关产权注册登记文件副本和相应办理的《股份声明书》或《委托代理声明书》和《股权转让书》的正本，应在注册登记之日起30天内报送部授权单位保存备查， 同时将文件副本送财政部和国家国有资产管理局备查。
第十条 驻境外企业根据国家和部的有关规定可以自主使用国家资金，但必须保证国家资金的安全完整，并努力使国家资金增值。
第十—条 驻境外企业的国家资金包括：
（一）部通过国内投资单位拨给驻境外企业的全部资金（包括实物及无形资产、下同）；
（二）国内投资单位拨给驻境外企业的全部资金；
（三）驻境外企业税后利润（扣除对职工的负债）应归我方所有部分；
（四）驻地外企业通过融资租赁方式所获资产应归我方所有部分；
（五）驻境外企业通过接受捐赠、 赞助等方式形成的资金应归我方所有部分；
（六）驻境外企业利用商誉，商标等获得资金应归我方所有部分；
（七）其他应归国家所有的资金。
第十二条 驻境外企业对国家资金的增减变化必须有详细记载， 未经我部或部授权单位和财政部、国家国有资产管理局审查批准， 任何单位和个人都无权核减国家资金。
第十三条 驻境外企业根据经营需要有权转让和出售属于我方的部分闲置的资产，但必须从严掌握，严格手续，单位价值（指一个合同、下同）超过50万美元的或我方资产的30％，需由我方负责人3人以上集体讨论决定，并报国内投资单位批准，单项价值超过100万美元的或我方资产的50％，除报国内投资单位及我部批准外， 还需征求国家国有资产管理局同意并抄报财政部。
第十四条 驻境外企业由于各种原因宣布撤销、合并、 出售或破产，需经主管部门批准，其财产、债权、债务的清理按如下规定办理。
（一）由所在地会计事务所提供审计报告， 必要时部有权特邀国内会计事务所提供审计报告。
（二）由国内投资单位财务部门参加组织人员清理核实资产， 并提供资产核实报告。
（三）部复核批准。
驻境外企业撤销、出售或破产后应调回国内的资金必须及时调回， 不得以任何名义或借口存入境外。
第十五条 驻境外企业将国家资金用于投资按如下规定办理：
（一）增加对原驻地外企业的投资，需经国内投资单位批准， 产权代表人不变。
（二）在驻在国开办新的独资、合资、合作企业， 在报经国内投资单位审查后，由部经济调节司对其资金的性质和来源进行核实。 并需重新确定产权代表人。
（三）在驻在国以外投资，在报经国内投资单位审查， 由部经济调节司对其资金的性质的来源进行核实。并重新确定产权代表人。
驻境外企业再投资情况应在年度会计报表中明确反映。
第十六条 驻境外企业应加强我方投资股份的管理， 对于我方的股份必须持有法律效力的证明。
驻境外企业的国家资金， 必须反映在国内投资单位决算报表的长期投资项。
第十七条 驻境外企业与国内投资单位的资金往来关系要严格分清以下界限；
（一）国内投资单位对驻境外企业投入的资金与借款的界限；
（二）驻境外企业向国内投资单位上缴的利润与往来款项的界限。

第三章 工资的核算与管理
第十八条 驻境外企业的生产经营成本（费用）和其他所得税前列支的项目，应当按照所在国的法律规定进行核算， 企业职工（包括国内投资单位派出职工）的工资、奖金应当按法律规定进入成本（费用）。 凡应当列入生产经营成本（费用）和所得税前列支的， 不得留在所得税后利润中开支。 国内投资单位管理驻境外企业和为境外企业服务的“管理费用”，凡所在国法律允许的也应进入生产经营成本。
第十九条 驻境外企业实际发给国内投资单位派出职工的工资， 应当按所在国的驻外使馆（新华社等）同类人员的工资标准执行。
第二十条 驻地外企业进入经营成本（费用）的国内投资单位派出职工工资、奖金与实际发给国内投资单位派出职工的工资、奖金要单独记帐，单独核算， 年度实际发放数不得大于当年进入生产经营成本（费用）的数额，小于当年进入生产经营成本（费用）数额结余的部分， 必须单独开户存在银行，年终全部纳入驻境外企业我方本年度盈亏总额。

第四章 外汇利润的分配与管理
第二十—条 驻境外企业获得的外汇利润（外汇利润是指外汇额度和配套的相应人民币利润）是综合反映企业经营成果的重要指标。 加强对外汇利润的分配与管理非常重要。
（一）驻境外企业的各项业务均应统一核算，统负盈亏。 驻境外企业为国内投资单位或其他单位代办业务，应收取代办费， 并入驻境外企业的外汇利润总额。驻境外企业的外汇利润还包括1、分红、股息、各种回佣、暗扣；2、工资差收入，等等。
（二）国内投资单位每年应根据驻境外企业的生产经营情况， 汇总编制驻境外企业的年度利润计划，报部批准后下达到驻境外企业我方负责人，年终进行考核。
第二十二条 驻境外企业自开办之日（登记注册）起五年内， 我方独资企业缴纳各项税款后的外汇利润；合资、 合作企业我方分得的税后外汇利润，全部留给国内投资单位和驻境外企业。五年后， 独资企业全部税后外汇利润的30％，合资、合作企业我方分得税后外汇利润的30％上交机电部，实行行业归口管理的集团公司上交财政部20％， 上交机电部或机电部授权具有行业管理职能的部级公司5％，其余部分留给国内投资单位和驻境外企业，具体比例由国内投资单位确定， 但留给驻境外企业的税后利润不得大于7％。
驻境外企业上交的外汇利润，必须是可兑换的自由外汇利润。
第二十三条 驻境外企业在所在国开办新的独资、合资、 合作企业，新开办企业外汇利润的分配和管理，未经部批准的，一律与原企业相同。
第二十四条 驻境外企业全部税后留成的外汇利润按如下规定使用：
（一）部集中部分，主要调剂用于开拓国外市场和发展外向型经济。
（二）国内投资单位和境外企业税后外汇利润，50％转作国家外汇基金用于扩大再生产周转，5％用于建立职工奖励基金，5％用于建立职工福利基金，10％用于建立企业后备基金（部实行行业归口管理的集团公司及所属企业为15％）国内投资单位从境外企业分得外汇利润留成， 外汇额度全部用于企业发展生产， 相应配套的人民币按上述比例分配转入各项专用基金。境外企业对留成外汇利润分设科目核算有困难的， 可以捆在一起核算，但各项支出必须控制在上述规定比例内。
第二十五条 驻境外企业发生亏损，应按所在国法律规定弥补， 国内投资单位不得给予补贴。如临时发生困难， 在征得外汇管理局同意后可给予借款，但必须按期归还并收取利息。
第二十六条 驻境外企业每一年度调回境内的外汇利润， 必须在当地会计年度终了后6个月内汇到国内投资单位开户银行，7个月内必须将上交部的外汇利润由国内投资单位汇交部经济调节司。
第二十七条 驻境外企业可根据生产经营需要自筹措资金， 但未经国家外汇管理局批准，国内投资单位不得以任何方式为其提供担保。

第五章 财务管理制度与会计报表
第二十八条 驻境外企业必须健全财务会计机构， 国内投资单位要选派会计师和熟悉会计工作的人员担任企业财务主管， 组织领导本企业及所属子公司、合资、合作公司的财会工作。 新办企业应配备我方财务人员，没有配备的一律不能开业，已经开办的企业，如没有配备我方财会人员的，要尽快配备。 各企业财务主管的任免和调动要征求国内投资单位财务部门的意见。
第二十九条 驻境外企业要按所在国法律规定和我国的有关要求建立严格的财务管理制度，财务开支手续要完备，会计凭证、会计帐册、 会计报表和有关资料要齐全、完整、妥善保管，不得遗失、不得对外泄露、 不得擅自销毁。
第三十条 驻境外企业应以本企业的名义在当地银行开户存款， 如确需以个人名义开户存款的，也应按本《办法》第六、七、八、 九条规定办理，如照此办理确有困难，经部批准可在内地办理委托书。
第三十—条 驻境外企业一切银行存款和现金支付， 都必须实行“联签”制度，对金额超过 100万美元以上属于我方的资金，需由我方负责人3人以上集体讨论决定，所有会计凭证除必须有经办人签字外， 都必须有企业负责人或被授权的负责人签字。合资、 合作企业我方资金的支付也要实行联签制度。但夫妻和直系亲属不得联签。
第三十二条 驻境外独资企业必须以企业名义在境外设立的中国银行分支机构开立结算帐户，以我方股份为主的合资、合作企业也应按此办理。没有中国银行分支机构的，企业可自己选择资信较好的当地开户银行。 确因工作需要以个人名义在银行开设帐户的，需经国内投资单位批准， 并办理必要的手续。
第三十三条 驻境外企业必须按规定编制会计报表。 在会计年度终了后按企业实际资产、负债和损益情况编制会计报表报送国内投资单位， 同时附报利润分配表，国家资金增减变化表及我国职工工资收支结余情况表，并经国内投资单位审核后报部审核汇总，经财政部批准后方为有效， 报表抄送国家国有资产管理局。 实行行业归口管理的集团公司所属驻境外企业的财务报表，在报送财政部的同时抄报机电部一份。
第三十四条 驻境外独资和控股公司， 每一年度需向当地会计事务所提供审计报告，在港澳地区的独资、 控股公司要逐步实行当地会计事务所与国内会计事务所联合审计制度。具体方法另行通知。
第三十五条 驻境外企业应在每年4月底以前将年度会计决算报表一式三份报国内投资单位，国内投资单位于5月底以前应将审查汇总后的报表（附—份驻境外企业的报表及审计报告）报送部经济调节司。
第三十六条 驻境外企业财务人员离职移交工作时， 必须对任期内的各种会计凭证，帐簿、报表、现金外币，银行存款、支票、收付凭证存根，文件资料经办结案以及其他应交接的事项等编造交接清单， 交接双方及监交人共同签章，并在会计帐册上最后一笔处由移交人盖章。
第三十七条 驻境外企业的负责人要积极支持财会人员正确行使职权、参与经营管理，维护我方经济权益，保障国家财产安全。 企业的财务人员要坚持原则，按有关制度办事，并接受国内投资单位的指导。 国内投资单位要支持驻境外企业财务人员正确行使职权， 财会人员有权向其企业领导或上级反映情况。
第三十八条 驻境外企业凡完成年度下达的利润指标的， 可按所在国我驻外使馆（新华社）同类人员的月标准工资和我方企业职工人数计算，从分给国内投资单位和驻境外企业留利中提取1个月工资的奖金，超额完成规定利润10％以上的，可再加1个月工资的奖金（但追加的1个月工资的奖金额不得大于超额完成10％的利润额）。所提奖金根据按劳分配，多劳多得的原则，由国内投资单位批复会计决算后， 发给驻境外企业我方职工。对贡献较大，成绩突出的驻境外企业负责人的奖励，可根据实际情况， 由国内投资单位在不突破驻境外企业职工平均奖金四倍的范围内提出具体方案，报有关部门批准后发放。但有如下情况之一者，不得提取和发放奖金。
（一）没有按规定完成外汇利润任务的（包括没有如期如数上缴外汇利润的）；
（二）违反国家有关财务、外汇管理规定的；
（三）隐瞒虚报和挪用外汇利润的；
（四）不按规定报送会计报表和有关资料的。
第三十九条 驻境外企业由于经营管理不善， 给国家和企业造成重大经济损失的，或连续3年发生亏损的，要追究有关当事人和主要领导人的经济及法律责任。

第六章 附 则
第四十条 国内投资单位可根据本暂行办法制定具体实施细则， 报部经济调节司备案。
第四十一条 本暂行办法由部经济调节司负责解释。今后， 如国家有新的规定，按新规定执行。
第四十二条 本暂行办法“第二条”所规定以外的机电部系统驻境外企业可参照本暂行办法执行。
第四十三条 本暂行办法自1990年1月1日起执行。