关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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浅析职务犯罪案件侦查中的风险决策

商奇


  管理学上的决策,是指为了实现某一特定目标,借助于一定的科学手段和方法,从两个或两个以上的可行方案中选择一个最优方案,并组织实施的全部过程。从决策问题及决策后果的可控程度区分,决策可以分为确定性决策和风险决策。检察机关进行职务犯罪案件的侦查,其目标就是找到犯罪嫌疑人涉嫌犯罪的各种证据,打击职务犯罪,保障国家和人民的利益。在这个过程中,侦查人员随时会面对决策。由于侦查活动仅仅是一种为犯罪嫌疑人是否构成犯罪寻找证据支持的过程,而不是为犯罪嫌疑人定罪量刑的过程,被侦查对象是否罪成、罪责大小仍属于不确定的状态,因此这种决策在相当程度上会面临决策后果的不可控,是一种典型的风险决策。

  一、职务犯罪案件侦查中风险决策产生的原因

  1、立法原因。在刑事诉讼法修改以前,由于对传唤犯罪嫌疑人的时限、监视居住的地点等都没有严格的限制,检察机关侦查人员往往可以通过长时间传唤、监视居住犯罪嫌疑人等方式来提前突破案件关键证据,落实是否确实存在职务犯罪,为即将面临的侦查决策提供确定性的支撑。通过这些程序,侦查人员实际上已经在案件是否成立,犯罪嫌疑人是否罪成等问题上“胸有成竹”,因此在侦查过程中进行诸如是否立案、采取何种强制措施等决策时是明显的确定性决策。

  这种决策结构在刑事诉讼法进行修改后发生了根本性的变化。新修改的刑诉法对于传唤的时限、监视居住的地点等做出了严格的限制,各种侦查措施的实施也都在不同程度上进行了规范。检察机关侦查人员过去那种具备了各种确定性条件支撑后再进行决策的做法已经失去了存在的土壤。取而代之的,侦查人员必须在12小时内结束讯问,侦查强制措施适用也必须严格遵照法律规定的时间和地点限制。这就造成侦查人员在进行决策之前,通常无法确定犯罪嫌疑人到底是否涉嫌犯罪。对于是否立案、立案后采取何种强制措施等决策,往往只能依赖侦查人员初查中的经验判断和有限证据的推导,这样的决策事实上就变成了风险决策。实际工作中,检察机关自侦案件存在撤案等情况也说明了侦查决策的这种风险性。

  2、职务犯罪侦查特点上的原因。职务犯罪案件,尤其是贿赂案件,相比较其他刑事案件来说,往往更依赖犯罪嫌疑人的口供等言辞证据。但是,口供的取得不是一个一蹴而就的短暂的过程。犯罪嫌疑人从接受讯问开始,到如实供述所犯的罪行,往往经历了试探摸底、对抗相持、动摇反复、如实供述等多个心理过程,这些心理过程能够在12小时的传唤讯问时间内走完显然是比较困难的。而采取多次讯问的方式,又给犯罪嫌疑人串供、订立攻守同盟等行为创造了机会。这样,在传唤讯问的法定时限到来时,是选择放人还是选择立案并采取相应的强制措施?放人可能就错过了一气呵成拿下案子的机会,而不放人又可能面临立案后又撤案的被动局面。这时的决策就显然成了风险性的决策。

  另外,职务犯罪案件的犯罪嫌疑人往往有一定的社会地位,并且具有较高的法律素养和反侦查能力。在侦查人员进行初查时,这些犯罪嫌疑人由于担心一旦案发,自己就会失去已经得到的金钱、名誉、地位、自由甚至生命,因此往往会采取毁灭罪证、转移涉案款物、频繁串供翻供、动用关系网拉拢、对讯问采取不配合态度等一系列方式进行抵抗,给案件侦查带来重重困难。侦查人员在防备这些抵抗措施的同时,能否根据得到的一些蛛丝马迹及时确定案件情况,果断予以立案并采取强制措施,显然也就成了风险决策。

  二、职务犯罪案件侦查中风险决策的必要性

  职务犯罪案件侦查的性质、特点决定了必须在侦查中采取风险性的决策结构。在现有的法律和制度框架下,纯无风险的决策是不可能存在的。职务犯罪侦查工作是法律赋予检察机关的权利,检察机关侦查人员运用这项权利也就必须牢牢限制在法律的框架内。现行法律从保障人权的高度规定了侦查工作中的种种限制。应当看到,这既是对侦查工作的规制,也是对侦查工作的保护。过去那种稳稳当当的无风险决策长远来看是不利于侦查工作发展的。诚然,在选择面前,没有风险要强于有风险。但是,没有风险也就意味着没有进步的区间,意味着没有在侦查中积累经验,使侦查工作步步发展、紧跟时代要求的机会。我们从现行法律出发,为了达到职务犯罪侦查的目的和效果,就必然在面临决策时采取风险性决策结构。

  职务犯罪案件显著不同于一般刑事案件的,一般是“由人到事”的发案模式,初查阶段和侦查初期的物证、书证往往较少,言辞证据具有十分重要的地位。而言辞证据具有随意性大,取证周期长等特性。根据侦查实践,在12小时传唤讯问期间内通常是不容易取得有分量的口供的,即使取得一部分突破,也往往只是犯罪嫌疑人的试探性供述,形不成坚实的定罪依据。在这个过程中,即使结合外围调查,很多情况下也无法确定犯罪嫌疑人是否构成犯罪,犯罪的基本情节和案件规模更是无法深谙。但是,侦查工作就像战争一样,往往时不我待,错过了一步就错过了必胜的机会。该立案时不立案,该采取强制措施时不采取强制措施,就会给犯罪嫌疑人以毁证、串供的可乘之机,侦查工作就难以深入进行下去。在这种情况下,检察机关必须放弃以往那种过分求稳的决策心态,敢于在摸清一部分案件事实后果断决策,抓住时机一举攻破案件。事实上,侦查进行的同时,犯罪嫌疑人也在不断试探着检察机关的态度和尺度。检察机关敢于承担风险,在有利时机敢于做出立案、拘留等决策,对犯罪嫌疑人来说也是一种强大的心理震慑,从而有利于侦查工作的开展。

  三、使用风险决策应注意的几个问题

  风险决策相比较确定性决策来说,显然存在着更大的难度和结果的不可控性。在使用风险决策时,要牢牢把握以下几个问题。

  1、要深入把握案件,将风险决策的依据立足于对案件的准确分析。风险决策是指在决策时,对决策将产生的后果无法准确预知。但是,风险决策仍然是立足于案件分析和事实把握的科学决策,要将其与盲目决策、意气决策相区分。在进行风险决策时,要将已知的案件基本情况进行整合和归纳,用严整的逻辑思维加以分析,以此作为决策的依据。通过这种方式做出的风险决策,才能将其“风险”的程度降至最低。

  2、要从严进行风险决策。侦查活动有其客观规律性,每个侦查阶段所做出的决策要牢牢立足于侦查实际。风险决策并不是盲目冒进。在现有法律框架下,是否立案、是否采取以及采取何种强制措施等都有其明确标准,我们要在这些标准的指引下综合案件证据情况进行决策。兵法云:不打无准备之仗。那种为了追求案件办理速度或程度而进行“拍脑袋”决策的做法是要不得的。

  3、要审慎对待决策风险。侦查活动往往关系到当事人的现实利益甚至人身权利。在侦查中,我们必须站到保护当事人权利的高度从严把握风险的程度,现有证据情况没有达到决策要求的不能贸然决策,否则就很容易带来工作的被动。同时,职务犯罪侦查工作又关系着检察机关的形象,一旦低估风险,发生低级的决策失误,就会给整个检察机关带来不良的社会影响,后果严重。

  3、不怕犯错,要在错误中总结经验。存在风险,就必然存在着犯错的可能性。并且,侦查形势是随着案件进展情况不断变化的,决策时立足的证据情况、案件事实发生变化的可能性也是客观存在的。因此,只要不是因大意冒进而发生的低级决策失误,应该允许一定程度上决策错误的存在。发生错误不是回避风险决策、盲目求稳的理由,侦查人员应该在错误中学习,不断积累经验教训,为今后侦查工作的更好开展打下基础。


山东省济阳县人民检察院 商奇

双拥模范城(县)创建命名管理办法

全国双拥工作领导小组


双拥模范城(县)创建命名管理办法

第一章 总 则

第一条 为了贯彻落实党中央、国务院、中央军委关于做好新时期双拥工作,进一步加强军政军民团结的指示精神,推动创建双拥模范城(县)活动广泛深入持久地开展,特制订本办法。

第二条 创建双拥模范城(县)活动,是拥军优属、拥政爱民优良传统的继承与发展,是做好双拥工作的重要载体,是巩固和发展军政军民团结、促进社会主义和谐社会建设的有效途径。

第三条 双拥模范城(县)是在经济建设和国防建设协调发展,密切军政军民关系,服务全面建设小康社会和军队履行新世纪新阶段历史使命等方面成绩突出,具有榜样和示范作用,并经过一定程序命名的先进典型,是当地党委、政府、驻军领导机关和全体军民共同的政治荣誉。

第四条 创建双拥模范城(县)活动,要坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,贯彻落实科学发展观,着眼于巩固和发展同呼吸、共命运、心连心的新型军政军民关系,把拥军优属与拥政爱民结合起来,把发展社会生产力与提高部队战斗力结合起来,把物质文明建设、政治文明建设与精神文明建设结合起来,促进双拥工作整体水平的提高,促进经济社会全面协调可持续发展和军队现代化建设。

第五条 双拥模范城(县)分全国和省(自治区、直辖市)两级。

第六条 全国双拥模范城(县)的命名范围:地级市(不含所辖县和代管市)、直辖市辖区、县级市、县(自治县)、旗(自治旗)。省级双拥模范城(县)的命名范围,由各省、自治区、直辖市确定。

第七条 命名双拥模范城(县)应坚持标准,保证质量,实行动态管理。

第八条 命名双拥模范城(县),应处理好地级市和县级行政区的数量关系。每次命名全国双拥模范城(县),各省、自治区推荐的县级行政区所占比例一般不得低于推荐总数的百分之四十。

第九条 对在双拥模范城(县)创建活动中做出突出成绩的单位和个人,应给予表彰和奖励。

第二章 双拥模范城(县)的标准

第十条 双拥模范城(县)的基本标准:

(一)组织领导坚强有力。地方党委、政府和驻军领导机关把双拥工作纳入经济社会发展和部队建设的总体规划,纳入党政军领导干部政绩考核范围,有明确的任务目标、具体的实施计划、完善的保障措施。坚持党委议军会议、军地联席会议等制度,双拥工作重点难点问题得到及时解决。双拥工作领导机构健全,双拥办实行军地合署办公,有工作人员和经费保障,组织、协调和指导双拥工作有力,成员单位职能作用充分发挥。

(二)宣传教育广泛深入。认真贯彻《中华人民共和国国防教育法》,把以爱国主义为核心,以拥军优属、拥政爱民为重要内容的国防教育纳入国民教育体系及部队教育规划,列入宣传、教育、文化、广播影视、新闻出版等部门的年度工作计划,有部署,有检查,有总结。有适应本地区、本单位实际情况的教育制度和教育设施,教育对象、时间、内容落实,爱国拥军、爱民奉献的社会氛围浓厚。

(三)拥军工作扎实有效。把支持国防和军队建设纳入经济社会发展规划,积极探索军民结合、寓军于民的路子,推动国防和军队建设又快又好地发展。大力支持军事斗争准备,配合部队完成军事训练、战备执勤、科研试验等各项任务成效明显。广泛开展科技、教育、文化、法律拥军,协助军队实施人才战略工程。积极支援重点军事工程建设,军事设施保护完好。军供站正规化建设成效显著,应急保障能力强。支持部队后勤保障社会化,优惠政策配套,优质服务到位。

(四)拥政爱民成果显著。充分发挥军队优势,为地方经济社会发展作贡献。奋勇参加抢险救灾,在保护国家利益和人民群众生命财产的斗争中发挥生力军和突击队作用。积极参加社会主义新农村和城市社区建设,做好扶贫帮困工作。完成总部规定的义务劳动日,大力支援地方基础设施建设,有效保护线路桥隧等重要设施,积极参与社会公益事业。妥善处置各种突发事件,维护社会稳定作用突出。

(五)政策法规落到实处。认真贯彻执行党和国家有关国防建设和加强军政军民团结的法律、规定,并根据形势发展,不断完善与之相配套的政策、法规。转业军官、复员干部、退役士兵、军队离退休干部、残疾退役军人和随军家属有关安置政策得到落实;军人及其家属的合法权益得到保障;兵员数量质量得到保证;优抚对象抚恤补助及时落实并保证其生活水平与群众生活水平同步提高;现役军人、残疾退役军人、义务兵家属享受优待;加强烈士纪念建筑物保护单位和优抚事业单位建设,做到功能突出,作用明显。军队模范执行党和国家的法律法规,严格遵守军队各项法规纪律,尊重少数民族的宗教信仰和风俗习惯,定期开展拥政爱民教育和群众纪律检查,做到文明执勤、依法办事,形象良好。

(六)双拥活动坚持经常。开展双拥活动以基层为重点,注重落实,讲求实效。年度有计划,季度有安排,节日有走访,平时有活动。各项活动主题鲜明,内容丰富,形式多样,参与广泛,具有时代特色和当地特点。健全各项制度,定期检查总结,推进双拥工作社会化、经常化、制度化。

(七)军民共建富有成效。军民贯彻落实《公民道德建设实施纲要》和《军人道德规范》,牢固树立社会主义荣辱观,积极参加创建文明城市、文明村镇、文明行业、文明社区等活动,在群众性精神文明和资源节约、环境友好型社会建设等活动中发挥示范带头作用。军(警)民联防联治活动经常开展,在社会治安综合治理中发挥重要作用。

(八)军政军民关系融洽。地方党委、政府和人民群众爱护军队,尊重军人,关心部队建设。部队尊重地方党委、政府,热爱人民,支持地方工作。军政军民互相关心,互相爱护,互相支持,亲如一家。军地地界清晰,历史遗留问题得到妥善处理,无重大军民纠纷。

第十一条 有下列情况之一的,不能申报和推荐全国双拥模范城(县):发生重大军民纠纷,在国家和省级双拥机构、公安部门记录在案,造成严重后果的;因优抚安置政策规定不落实,造成严重后果的;双拥组织机构无工作人员和经费保障的。

第十二条 全国双拥工作领导小组依据第十条的规定,提出每届全国双拥模范城(县)评选命名的具体要求。
第三章 命名权限与程序

第十三条 全国双拥模范城(县)由全国双拥工作领导小组批准,以全国双拥工作领导小组、民政部、总政治部名义命名。省级双拥模范城(县)由省、自治区、直辖市党委、政府和省军区(卫戍区、警备区)命名。

第十四条 省级双拥模范城(县)由地级市(地区、自治州、盟、直辖市市辖区)党委、政府、军分区(警备区、人武部)推荐(自荐),经省、自治区、直辖市双拥工作领导小组审核,报省、自治区、直辖市党委、政府和省军区(卫戍区、警备区)批准,同时报全国双拥工作领导小组备案。

第十五条 省级双拥模范城(县)四年命名一次,除特殊情况外,应举行命名大会。具体命名时间由各省、自治区、直辖市确定。

第十六条 全国双拥模范城(县)四年命名一次,特殊情况可提前或延期。每次命名,由省、自治区、直辖市双拥工作领导小组按有关规定择优推荐。被推荐单位应符合本办法第十条规定和每届命名的具体要求,并获得省级双拥模范城(县)称号。

第十七条 省、自治区、直辖市双拥工作领导小组推荐全国双拥模范城(县),要严格标准,听取当地军地双方反映,征求所在大军区意见,并将推荐名单在当地主要新闻媒体进行为期十五天的公示。公示期满,报省、自治区、直辖市党委、政府和省军区(卫戍区、警备区)研究同意后,书面向全国双拥工作领导小组推荐。

第十八条 全国双拥工作领导小组办公室会同有关部门,对推荐命名的单位进行审核,提出初选意见,将初选名单在中央主要新闻媒体进行为期十五天的公示。公示期满,报全国双拥工作领导小组组长办公会审议,提交全国双拥工作领导小组全体会议批准后,由全国双拥工作领导小组、民政部、总政治部发布命名决定,并举行命名大会。

第十九条 对被命名的双拥模范城(县),授予奖匾,颁发荣誉证书。

第四章 命名后的管理

第二十条 双拥模范城(县)应以命名为新起点,坚持巩固提高、创新发展的方针,不断研究新情况,解决新问题,总结新经验,取得新成绩。

第二十一条 全国双拥模范城(县)应将年度双拥工作总结和下年度双拥工作计划报全国双拥工作领导小组办公室。

第二十二条 省、自治区、直辖市双拥工作领导小组,每两年要对辖区内的全国双拥模范城(县)进行一次检查考评,并将检查考评情况报全国双拥工作领导小组,作为下一届评选全国双拥模范城(县)的重要依据。

第二十三条 全国双拥工作领导小组办公室适时对全国双拥模范城(县)进行抽查,并视情通报抽查情况。

第二十四条 双拥模范城(县)的工作无新的进展或出现问题的,省、自治区、直辖市双拥工作领导小组要给予批评帮助,并限期整改。

第二十五条 双拥模范城(县)出现政策法规不落实或重大军民纠纷等突出问题,应在及时纠正和妥善处理的同时,将情况报全国双拥工作领导小组办公室。对隐情不报或不及时采取解决措施的,给予通报批评;严重影响军政军民团结和社会稳定的,按命名权限撤销其“双拥模范城(县)”荣誉称号,收回奖匾和荣誉证书,并向社会公布。

第二十六条 被撤销“双拥模范城(县)”荣誉称号的,取消其下一届参加双拥模范城(县)评比资格。经过认真整改,符合条件的,可重新参加以后的双拥模范城(县)评比。

第五章 附 则

第二十七条 本办法由全国双拥工作领导小组办公室负责解释。

第二十八条 省、自治区、直辖市双拥工作领导小组依据本办法制定实施细则,并报全国双拥工作领导小组备案。

第二十九条 本办法自颁发之日起施行,2002年颁发的《双拥模范城(县)创建命名管理办法》同时废止。