论对合同自由原则限制的理论思考

宋绍青

内容摘要：合同自由原则是私法意思自治的主要内容和基本表现形式。它发源于欧洲中世纪，确立于资本主义自由竞争时期。自二十世纪以来，这一原则逐渐受到了限制。本文从法律实证，现实功能及理论基础等角度入手，通过对合同自由原则限制问题的分析，得出如下结论：合同自由原则的限制并非是对此原则的根本否定，而是作为一种修正使这一原则更具有社会适应性和现代化的需要。通过对这一问题的思考，希望能对我国社会主义市场经济的建设提供理论支持。
关键词：合同自由原则 诚实信用原则 格式合同 附随义务

合同自由原则以个人本位思想为基础，强调个人权利和自由，强调契约自由和意思自治，在自由竞争资本主义时期发挥了重要作用。但是，随着社会经济的发展，特别是自二十世纪以来，各资本主义国家先后由自由竞争过渡到垄断阶段，国家资本主义阶段，传统的合同法赖以存在的经济基础发生了巨大变化，诚实信用及以它为基础的附随义务，格式合同条款，强制性缔约等规则和制度的出现，使以合同自由原则为基础的传统契约法受到来自各方面的限制。这些限制对合同自由原则的发展会起什么作用？是否意味着对合同自由原则的根本否定？本文首先对合同自由原则作一番思考。

一、合同自由原则的探析
合同自由原则发源于欧洲中世纪，确立于资本主义自由竞争时期。[1] 合同自由原则产生的经济理论基础是自由竞争资本主义时期以亚当•斯密为代表的自由主义经济思想。提倡自由放任的经济政策，主张废除各种限制性规定以保护自由竞争。同时，18世纪至19世纪的理性哲学主张人生而平等，生而自由，每个人都有自由的意志，有按照自己的意志去追求自己的利益，并赋予当事人在其合意中表达的自由意志给予法律效力。这种强调人类自由的理性哲学为合同自由的确立提供了哲学基础。[2] 正是在这种自由主义经济思想和强调人类自由的理性哲学的基础上，适应自由资本主义经济发展的需要，近代私法确立了合同自由原则的理论。同时，商品经济在西欧及地中海地区的发展，为合同自由原则的确立提供了社会实践经验。商品经济的发展，社会分工越来越细，人与人之间 的经济生活联系越来越密切，任何一个人必须与市场打交道，参与商品的生产、交换、分配和消费的各环节。由于人们生产、生活与市场的联系不可分离，人们逐渐认识到商品价格是按照供求关系变化而不断的变化，于是人们通过对市场供求关系的分析，购买或出售商品以获得利润来促进自己经济实力的壮大。由于当时科技不发达，许多行业还是简单的手工操作和个体经营，人与人之间的实力差距不大，而且大多数商品交易的主体都是个人，当事人在订立合同进行交易过程中还无法利用个人之间这种微不足道的差距而获得巨大的利益。这时人们就假想每个人的权利能力完全平等，统称为自然人，对于社会各种组织团体，无论其大小强弱而统称为法人。它们都是社会市场活动中平等的主体，可以自主地选择相对方当事人，按照市场的规则，并借助于自己的技能和判断能力，讨价还价，进行谈判。这种自由自主的交换不仅能提高财产、资源的利用效率，使整个交换过程增值，而且能使交换双方达到各自交换主体当初预定目标。在当时的自由资本主义时期，各自由经济实体自由地参与市场的生产、交换等环节，每个主体可以根据市场规则和追求利益最大化的原则选择最合适的缔约相对人，在订立合同过程中，充分体现了当事人的自由意志，实现了交易的公平、公正。所有这些经济活都为合同自由原则的产生奠定实践的基础，推动了合同自由原则的产生。19世纪早期第一部典型的反映商品经济社会关系的资产阶级民法典《法国民法典》中使合同自由原则得到了正式的确立。[3]
合同自由原则又称契约自由原则，是指当事人有依合同负担义务并强制之履行的自由。此原则有两个含义：首先，在私法关系中，个人取得权利义务应基于个人意思表示；其次，个人意思之行动，应有其自行决定的自由。[4] 合同之精髓在于当事人自由意志，只要不违反法律及公共秩序，每个人都有完全的合同自由，按照合同自由原则，当事人得按照自己的意志自由地决定是否订立合同，自由决定对方当事人，自由决定合同的内容，自由地决定合同的形式等。合同自由原则的要求，即确立的合同具有法律效力，合同当事人完全依自己的意愿确定合同内容，此合同一经成立，生效即对当事人产生约束力，并且当事人中任何一方均有权排斥和拒绝公共权力的干预。合同自由原则是私法上意思自治原则的主要内容和基本表现形式，在市场经济中起着重要作用，对欧美自由资本主义的发展起着决定性的作用，同时还加强了世界经济的联系和融合。
但是，这种自由经济下的契约自由是在资本主义自由竞争这一特定历史时期产生的，是在许多假想理论和部分实践经验中发展起来的。它在扫除封建制生产方式，发展商品经济方面发挥了重要作用。但是，随着资本主义经济的发展，垄断资本的出现，这种自由经济条件下的契约自由，在假想理论指导下的契约自由，也有其自己的不足和缺陷。
这种契约自由，合同自由，是在自由经济条件下自由经济主体是完全平等的理论基础上产生的，不论自然人或是法人，当事人必须严格按照合同自由约定履行自己的义务，即所谓契约必须严守，法官裁判案件也必须按照契约或合同约定内容的条款进行，至于当事人之间的利害关系，订立契约是否一方利用自己的优势地位或对方的急需或缺乏经验或履约时的社会经济条件已经发生了根本性的变化等在所不问。[5] 古典契约理论就是用抽象的规则来调整契约的关系，这种契约自由从一开始就没有注意到缔约人之间的不平等关系。它只是在假定所有签订合同的当事人在讨价还价的力量上是平等的前提下适用的。这在经济活动主体主要是个人的自由竞争时期起到了推动社会发展的巨大作用。但随着工业的突飞猛进，商业的日益发达，各主要工业国均告别自由竞争而进入垄断阶段，经济活动主体已由个人为主的时代转向以大公司、大企业及垄断组织为主的时代。那种假想自由主体是完全平等的理论基础已经动摇。由于各经济活动主体之间的经济技术条件不同，科技含量不等，市场信息不对等，国家支持程度不同等，这都会在当事人之间造成强烈的不平等。[6] 虽然形式平等，但达不到实质平等、公正，只会导制强者对弱者的限制和剥削。契约自由的公正性越来越只具有形式意义，大量标准合同开始取代自由协商而得来的具体条款，越来越多的标准合同条款是以要么接受要么拒绝的方式提交给当事人的，为避免这种现象导制社会的不公正，限制合同自由就成为必然。这种已发生深刻变化的社会经济条件，迫使20世纪的法官、学者和立法者正视当事人之间的经济地位不平等的现实，抛弃形式正义的观念，而追求实质正义。对实质正义的追求，必然要求对契约自由以立法和司法上进行必要的规则。下面笔者就提出几种对合同自由原则限制的具体制度。

二、对合同自由原则限制的具体制度
㈠ 强制性缔约
在当今世界各国的合同立法、学说、判例中，默示条款，格式条款，合同形式的特别要求等，使得契约自由原则受到很大的限制，其中对传统契约理论冲击最大的当数强制性缔约 的 出现。强制性缔约是指个人或企业负有应对相对人的请求，与其订立契约的义务。[7] 换言之，合同一方当事人对相对人的要约，非有正当理由不得拒绝。这就使得契约一方当事人对另一方当事人提出的要约负有必须承诺的义务，即强制缔约义务。这种义务是法定的，是法律对合同自由的限制。
在实际生活中，强制性合同对合同自由进行了两种不同程度的限制。其一，使一方当事人订立合同的自由受到限制，即对他人提出订立合同的要约无权拒绝。比如存在于公用事业的强制缔约，邮政、电信、电业、自来水、铁路、民航等非有正当理由，不得拒绝客户或用户的合理使用要求。[8](P77) 其二，选择对方当事人的自由受到限制，即一旦当事人决定订立合同，他无权选择合同相对方当事人。比如房屋出租人出卖房屋，承租人凭借优先购买权向其发出购买要约。前者被称为绝对的强制合同，因为在此情况下，法律直接为一方当事人设定了另一方提出的要约必须承担的义务。后者被称为相对的强制合同，因为此时法律规定只有在具备一定的条件下，一方当事人对另一方的要约才负有必须承诺的义务。
我国实行的是社会主义市场经济，这就要求中国既要发挥市场经济价值规律的作用，又要实行国家干预，宏观调控的方式，来实现社会各种资源的最优化配置，促进社会经济的发展。国家利用强制缔约来限制合同自由的目的也在于此。由于各经济活动主体之间的实力强弱相差悬殊，信息不对等方面的影响；还由于各当事人在订立合同时首先考虑的是个人利益实现的最大化。结果很可能会造成个人利益之间及个人利益与社会利益的不协调，社会经济发展受到阻碍，弱者利益无法实现，导制社会不公正。而国家干预合同订立过程，干预合同自由原则，发挥社会协调平衡能力，实现社会资源的优化配置和社会的最大公平。强制缔约义务在我国民商事法律中已有明确规定。如合同法第二百八十九条规定：“从事公共运输的承运人不得拒绝旅客，托运人的通常、合理的要求。”这里对从事公共运输承运人设定强制缔约义务，主要是由于这些承运人往往具有独特地位，以及提供的服务具有公用事业的性质，旅客和托运人除了这些承运人之外，无法找到别的合适的合同当事人，即合同当事人无法选择另一方当事人的自由。如果不强制这些承运人与旅客订立合同，就会导制整个社会秩序的紊乱和经济生活的非正常进行，无法保护广大的弱者及实现社会的公平正义角色。这种强制缔约义务规则，对于实现社会公平和满足人们生活需要发挥了积极作用。促进了现代经济社会的高速发展。
㈡ 格式合同制度
格式合同条款是我国合同法新增加的一种规则条款，其实质是方便合同订立，节
约交易时间和交易成本，规制合同自由，实现公平正义，保护双方当事人的利益。格 4
式合同（the Regulation Of Formula Articles)又称标准合同，一般是指由具备特定条件的一方当事人依法向不特定另一方当事人发出固定形式的要约，并且所有不特定的另一方当事人无差别地完全接受，以此来界定双方的权利义务关系的协议。[9] 格式合同是一种特殊的协议，它在订立、履行、变更、解除等方面除遵循合同法一般规则外，它还有自己的特点：第一、格式合同内容一经确定下来，便平等地无差别地适用所有不特定的另一方当事人，不再与另一方当事人协商合同内容的增减变化；第二、格式合同的内容和形式是相对固定的，具有较大的稳定性，另一方当事人只有两种选择，即接受或拒绝。
格式合同的产生是伴随着社会化大生产、机械化、工业化的发展，商品经济、市场经济领域的扩大，使许多商品采取机械化制造，大宗交易方式，由于各种交易活动的不断重复运用，逐渐使某些合同条款固定下来，演变成今天的格式合同。它的出现适应了现代化经济生活需要，为经济交往提供了方便：⒈ 格式合同订立手续简便，程序快捷，顺应了现代化生活的快节奏；双方当事人不需要为订立合同内容而花费更多的金钱和时间，只需要提供格式合同的相对方当事人对格式合同内容进行审查。这种合同的存在，使订立合同过程成为一个合同审查过程而不是繁琐的合同制订过程，有效地减少合同当事人之间进行订约磋商和合同签订的时间，降低合同当事人的签约成本；[10] 同时另一方当事人通过对合同内容是否合法，有关免责条款，违约责任条款等规定是否适当，双方权利义务是否明确、公平，具有可行性和可诉性等方面的审查，以保证双方当事人之间的公平、平等，平衡双方当事人的利益。⒉ 这种格式由于是由各经济主体在商业实践中得出来的，经常使用于商业贸易和商业服务中，其各条款漏洞少，能切实保护双方当事人的合法权益。⒊ 格式合同作为要约形式其内容一经确定，便相对稳定，任何不特定的另一方当事人不能加以更改，对格式合同不加拒绝的所有被要约人都平等地无差别地按照格式合同的规定，享受权利承担义务，给所有的相对人平等无歧视的待遇，可以更大程度地实现社会公平、公正。由此可见这种格式合同很适应现代社会发展的需要。但它在发展过程中也暴露了自身的不足。
格式合同主要是限制另一方当事人决定合同内容的自由。格式合同的提供者将合同的内容提前制订好了，相对方只能表示接受或拒绝，这个合同，而不没有与提供格式合同那一方进行协商修改合同内容的自由，这样看起来也是限制合同自由，而实际上只限制相对方订约自由，相对方除了接受或拒绝合同外，别无选择，这就会造成一种形式上的公正，而实际上，一方受到另一方，特别是当其中一方当事人为了生活、生产而必须购买另一方当事人的商品或服务时，而面对另一方当事人提供的格式合同有不利于自己利益实现的条款，如果不与另一方签订合同而与另外的当事人签订合同，就可能会因路途遥远、开支增加、提高成本，而得不偿失。而只有接受另一方当事人的格式合同。笔者分析认为：这种格式合同是在国际或国内经济贸易交往中逐渐形成的订立合同的形式，国家并没有干预合同双方当事人的自由行为，其实质还是体现了当事人意思自治的原则，是对合同自由原则的肯定。但是这种格式合同很可能成为强者对弱者控制的表现。在原来自由竞争资本主义时期，其实力不对等的合同当事人，无限制的契约自由，只能导制强者对弱者的限制和剥削，导制社会的不公正。导制垄断资本主义的形成和发展，但这种不公正现象在垄断阶段表现得更为强烈。那么在现代社会如何在实行合同自由的同时，力求避免这种不公正现象的存在，平衡双方当事人的利益，最大地实现社会公平、公正。笔者认为，法律应对格式合同进行规制，这是必经途径。而且，在欧美一些国家先后通过立法和判例的方式，利用强制性规定干预合同订立的全过程；有的国家还赋予法官对格式合同效力认定给予自由裁量权。
现代法律对古典合同法的重大变革，这并非是对合同自由原则的根本否定，表面看，在格式合同签订过程中，不存在协商的现象，实际上，并非一方当事人被迫完全依照另一方当事人提供的格式合同参加合同关系，而是双方当事人必须依照现代法律对格式的规制的基础上建立合同关系。首先,表现出一方当事人在制定格式合同时，必须按法律对格式合同的要求，按行业规则，拟定格式合同条款，使格式合同条款任命法律的强制性规定。[11] 如法律关于合同免责条款的规定，关于违约责任及救济方式的规定等，在格式合同必须反映出来。其次，另一方当事人虽然没有参与制定格式合同，但他在签订合同之前，已经按法律对格式合同规定的要求，待业规则，交易习惯及自己的利益对合同作了全面的审查，审查结果只要符合格式合同制度，没有违法现象及没有明显的显失公平，自己同意签订合同，这就应认定为是双方合意的合同。体现了当事人意思自治，平衡了双方当事人权益，既体现了合同自由原则，又体现了法律对合同自由原则的规制、引导，而不是对合同自由原则的根本否定。法律对合同自由原则的限制，又格式合同的规制，用马克思主义哲学的矛盾观点来分析：自由不能是绝对的，绝对的自由的结果只能导制实际上的不自由。合同自由原则也不可能是绝对无限的自由原则，它也只能在规则、法律范围内起作用。[12] 作为私法的重要原则，合同自由原则地位是不会改变的，市场经济需要这一原则，法律对合同自由原则的限制，对格式合同的强制性规定，限制性规定等，也只是对合同自由原则的规范和补充。
㈢ 附随义务
附随义务的理论发源于德国，后被各国立法，判例及学说接受。它的基本含义是，在合同关系发展的各个阶段，除给付义务外，基于诚实信用原则，尚发生旨在辅助当事人实现其利益和各种通知、协助、照顾、保护、保密等义务。[13] 附随义务突出表现为合同义务的扩张，不仅不用当事人意思表示直接进入合同中，作为合同义务的一部分；而且现代合同法已以仅仅保护成立并生效的合同，改变为对合同以谈判、订立、履行至终止全过程的调整，突破了传统合同自由原则关于合同内容即合同当事人权利义务的确定必须当事人双方合意，否则无效的规定。特别是20世纪中叶以来，社会经济活动发生了重大变化，经济高速发展，资本迅速集中，继续推行绝对的合同自由对实力相差悬殊的各经济主体是绝对的不公平，其所谓的合同自由只能成为以强凌弱的保护伞，而置现实的社会评价、伦理、利益与实质正义而不顾，越来越难于适应现代社会发展的需要。毕竟合同自由原则是以个人为本位，鼓励人们积极地利用合同实现自我意志，为个人能力的充分发挥拓展了广阔的空间。如何达到双方当事人自身利益的实现，又能实现社会的实质正义，诚实信用原则的确立，使单纯依合同自由原则形成的合意或对价决定合同双方当事人权利义务关系的原则被打破了。诚实信用原则以社会为本位，追求衡平正义，要求人们在尊重他人利益和社会利益的前提下实现自己的个人利益，对合同自由原则起到了引导和限制的作用。[14]合同自由原则与诚实信用原则的结合，适应了现代社会个人本位向社会本位转变过程，从价值趋向与社会价值趋向结合的新潮流。合同自由原则除了对市场经济起积极作用外，它所带来的许多不合理现象，如导制当事人实际上的不平等，当事人可能滥用权利，尔虞我诈等，也因诚实信用原则的确立而风光不再。诚实信用原则不仅要求人们在进行交易时诚实不欺，恪守信用；更重要的在于维持当事人之间的利益平衡及当事人与社会之间的利益平衡，要求当事人在尊重他人利益和社会利益的前提下，实现自己的个人利益。[15] 按照诚实信用原则的要求，当事人不仅需要按照当事人的自由意思约定的权利义务关系履行合同，而且还要承担双方当事人自由约定合同内容之外的随着合同的进展，而逐渐产生的附随义务，虽然合同未作约定，当事人仍应履行，从而突破了合同自由原则的要求，变成了对合同自由原则的一种限制和约束。
附随义务依诚实信用原则而确立，是对合同自由原则的突破，对现代社会有其重大意义：首先，合同义务由约定义务向附随义务的扩展，使合同义务本身趋于完善，双方当事人之间的权利义务关系更加具体明确。其次，附随义务的出现，改变了传统的合同自由观念，使合同法理论进一步完善，具有可操作性。再次，附随义务要求合同当事人在合同交易中，更加尽力注意义务，使交易目的获得最大程度的满足，达到当初订立合同的预期目标；同时，使当事人的人身、财产安全得到最大可能的保护。最后，附随义务的发展，可以使人与人之间的关系更加和谐，交易环境更加公平、合理，更大地促成交易，推进社会经济的发展。
既然诚实信用原则为基础的附随义务制度对现代社会有其重要的作用，那么作为正在进行社会主义市场经济建设的中国，正在推进中国经济与世界经济的融合，就更应当制定附随义务制度。现今，我国合同法已明确规定了诚实信用原则，虽没有明确规定附随义务制度，但其附随义务所表现的先缔约合同义务，履行中的附随义务，后合同义务等已分别在合同法中作出了规定。如，一方当事人负有对有关对方当事人利益的重大事项的告知义务：订立借款合同，借款人应当按照贷款人的要求提供与借款有关的业务活动和财务状况的真实情况（合同法第一百九十九条）。再如，一方当事人履行债务时，应当合理顾及对方当事人和标的物的状况，不仅要承担严格履行自己的合同的义务，而且要配合对方履行义务；承担给对方履行义务时提供便利条件的协助义务。附随义务是现代合同法中十分活跃的因素，在我国大力推进社会主义市场经济建设的进程中，以合同为核心的交易活动日益频繁复杂，正确认识把握附随义务，重视并实践附随义务，对于促进交易，发展经济，进而为实现社会主义市场经济的完善和发展，能起到积极的作用。

三、对合同自由原则限制的理论思考
本文通过合同自由原则限制的几种具体制度的阐述，可以知道：随着社会经济活动的空前发展，合同自由原则所赖以生存的经济基础发生了深刻变化，特别是在以资本主义垄断经济，国家资本主义代替资本主义自由竞争经济的现代市场经济以后，以合同为纽带的市场交易的涌现，以及社会各阶段经济状况日益两极分化，使得在新的形势下完全恪守合同自由原则出现阻碍交易的实现，放纵不正当竞争；同时，可能会造成广大劳动者和消费者利益的重大损失，致使社会最终可能丧失公平正义的价值功能。梁慧星先生将近代民法向现代民法转变的理念归纳为形式正义向实质正义的转变。这种现代民法对实质正义的追求推进了新契约自由理念的形成和发展。在现代社会中，对契约自由的绝对放任，就会使契约自由背离契约正义，甚至对契约正义造成侵害；而对契约自由的过分干预可能缩小私法自治的空间，侵害私人权利，私法公正就会被另一种意义上的公正所代替。[16](P250) 如何解决契约自由和实质正义之间的关系问题，一方面应承认私法自治和契约自由；另一方面又要防止私人权利的滥用造成事实的上不平等、不公正，而承认公法干预的合理性。
笔者认为，对合同自由原则的限制并不是自由原则的衰落，而是对传统契约自由真实意义恢复。当合同自由原则所赖以产生的基础发生动摇时，契约自由就越来越偏离自身的正义价值而徒具有形式，这种情况下，对合同自由进行必要的限制，不是契约自由的衰落，而是强制其归位，以恢复其本来的价值和地位。所以在今天强调契约自由的实质正义，并为实现这一正义而对已偏离自身轨迹的契约自由进行规制。正如古典契约理论创立契约自由原则的意义同样重要，古典契约自由进行规则也是为了实现正义，二者的方向和手段不同，但目的一致。这是深层的经济生活变化的结果。
二十世纪以来，契约理论的发展道路表明契约理论是一个开放的理论。从契约法本身的发展历程来看，许多古老规则的最后改变和新规则的出现都是对契约中某些古老原则的重新认识和升华，而且完全脱离为断变化发展的客观现实的规则在不存在的。[17] 因此，契约理论绝对不应当封闭，一成为变，而必须是不断地变更，保持开放的态度。
具体到合同自由原则，其产生和发展与各种对这一原则的限制都是随着社会的发展而逐渐发发展的，而且这个过程还将继续，如有新的社会实践就会有新的理论突破，产生新的规则。对此我们必须用一种发展的眼光来看待这个问题，也只有这样才能使合同自由原则在现代市场经济条件下具有灵活的市场适应性，焕发出更强大的生命力。


参考文献：

[1][2][3]郑云瑞.西方契约理论的起源 [J]. 民商法学,1998.(1).
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[5][6]李永军.从契约自由原则的基础看其在现代合同法上的地位[J].比较法研究,2002.（4).
[7]屈茂辉、蒋学跃.我国强制缔约义务制度探析[J/DL].中国民商法律网.学者论坛.2002.
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[9]高志明、尹亮.标准合同与消费者权益的保护[J].民商法学,1996.(5).
[10]应飞虎.合同法如何降低交易成本[J]. 深圳大学学报，2003.（1）.
[11]安心.论对不公正标准契约条款的行政干预[J].法学，1998.（4）.
卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
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----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
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| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。