湖北省人民政府


湖北省农产品基地环境管理办法
湖北省人民政府


《湖北省农产品基地环境管理办法》已经1999年8月27日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。


第一条 为加强农产品基地环境管理，提高农产品质量，保障人体健康，促进农业可持续发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农产品指粮、棉、油、麻、桑、茶、糖、菜、烟、果、药、杂、畜禽、饲料等农业产品及其初级加工产品。法律、法规、规章规定由林业行政主管部门管理的事项，从其规定。
本办法所称农产品基地，是指县级以上人民政府按照一定时期人口和社会经济发展对农产品的需求批准建立的农产品生产基地，如商品粮、棉、油及大宗农产品生产基地，出口农产品及各种名、特、稀、优农产品集中产区，野生农业植物物种的天然集中分布区，农作物种子、种苗生产
繁殖及良种示范推广基地和蔬菜基地等。
第三条 凡在本省行政区域内从事与农产品基地有关的生产、经营、建设和科研活动的单位和个人必须遵守本办法。
第四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区农业环境实施统一监督管理。县级以上人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品基地的农业生产和农户生活的环境监测与管理。其具体工作由农业行政主管部门所属的农业环保机构承担。
县级以上人民政府的计划、财政、水利、水产、土地、工商等行政主管部门，按照各自的职责范围，依法做好农产品基地环境管理工作。
第五条 一切单位和个人都有保护农产品基地环境的义务，并有权对污染和破坏农产品基地环境的行为进行检举和控告。
对在农产品基地环境保护方面做出突出贡献的单位和个人，县级以上人民政府和省农业行政主管部门应当予以表彰或奖励。
第六条 县级以上农业行政主管部门根据本行政区域内环境质量状况，编制农产品基地发展计划与农产品基地环境保护规划，并纳入同级环境保护总体规划。
第七条 申请建立国家和省级农产品基地的，其项目可行性研究报告须附具省农业行政主管部门农业环保机构的审查意见。申请建立其他农产品基地的，其项目可行性研究报告中应有经县（市）级农业行政主管部门的农业环保机构审查同意的农业生态环境保护方案。
在基地建设过程中，基地所在地的县级或县级以上农业行政主管部门应组织开展农产品基地的环境监测与评价，并监督其农业生态环境保护措施的落实。
第八条 各级人民政府批准建立的农产品基地，应设立保护标志，并划定四至范围，予以公告。任何单位和个人不得破坏或者擅自改变农产品基地的保护标志。
县级以上农业行政主管部门对农产品基地的基本情况等应登记造册，建立档案，并报省农业行政主管部门备案。
第九条 县级以上农业行政主管部门应在农产品基地建立长期定位环境监测网点，进行环境监测与评价，每年向同级人民政府提出农产品基地环境质量与发展趋势的报告。
第十条 各级人民政府应当加强对农产品基地农业生物物种资源和农作物近缘野生植物的保护和管理。保护农作物害虫害鼠天敌及其栖息、繁殖场所。
禁止猎捕、收购、贩运、加工、销售农产品基地的农业有益生物。
第十一条 经营、使用农产品基地的单位和个人，有保护和改善农产品基地生态环境的义务，应当开展农产品基地生态环境建设，推广应用农业环保技术。
单位或个人在承包、租赁农产品基地之前，可以委托农业行政主管部门对农产品基地环境质量进行监测评价，农业行政主管部门应当及时提供服务。
承包、租赁农产品基地的，应当保护和改善农产品基地环境质量，在承包、租赁期满前，农业行政主管部门应对该农产品基地环境质量进行专项监测评价。造成农产品基地环境污染和破坏的，责令限期治理、恢复。
第十二条 鼓励在农产品基地内推广应用生态农业技术，提倡建设生态良性循环的农产品基地。
农业新技术、新成果、新的农用化学物质向农产品基地推广应用之前，必须向市（州）级以上农业行政主管部门提出申请，经检测符合农产品基地环境保护要求的，方可推广应用。
申报与农产品基地有关的农业科技成果奖励的项目，必须有同级农业行政主管部门出具的生态环境效益证明。
第十三条 严禁在农产品基地内使用剧毒、高残留农药，提倡推广使用高效、低毒、低残留农药和生物防治病虫害技术。使用农药必须严格执行国家有关农药安全使用的规定。
向农产品基地提供肥料和作为肥料的城镇垃圾、粉煤灰和污泥等的，须经县级以上农业环保机构进行检测，符合国家和省有关标准的，方可提供。
在农产品基地应大力推广使用易回收利用、易处置或者在环境中易消纳的农用薄膜。使用不易分解的农用薄膜，其残膜应当及时回收。
第十四条 饲养畜禽的单位和个人，必须进行废弃物无害化处理，严禁向农产品基地排放有毒有害废弃物，防止对农产品基地环境造成污染。
第十五条 占用农产品基地堆放、贮存、处置固体废物的，必须征得农产品基地所在地的县级农业行政主管部门同意，经所在地环境保护行政主管部门审查批准后，方可按有关规定办理征地占地手续，并采取防扬散、防自燃、防渗漏、防流失等措施，防止对农产品基地环境造成污染。

第十六条 向农产品基地排放废气、烟尘或者粉尘的，必须符合国家或地方规定的排放标准，并采取措施保证农产品基地内农作物不受大气污染的危害。
第十七条 向农产品基地和基地灌溉渠道排放工业废水和城市污水的，必须符合国家或地方有关农田灌溉水质标准。
第十八条 各级人民政府应从农产品基地建设资金中，拿出总投资额的3－5％，用于农产品基地生态环境建设；
用于农产品基地环境建设的资金必须专户存入财政部门指定的银行，由农业行政主管部门提出使用意见，报同级人民政府批准后，专项用于农产品基地环境建设、管理，严禁挪用。
第十九条 各级人民政府应鼓励农业生产者按照国家和省制定的技术规程，生产无公害农产品，并有计划地组织建立无公害农产品基地。农业生产者可以自愿向省农业行政主管部门申请无公害农产品的检验，经检验合格的，颁发无公害农产品标志。
县级以上农业行政主管部门应对农产品基地农产品（包括饲料产品）的有毒有害物质含量进行检测。经检测有毒有害物质含量超过国家和省标准的，由县及以上农业行政主管部门根据不同情况，予以销毁或限制其用途；经检测合格的，由县级以上农业行政主管部门发给检验合格证或提
供化验单。
第二十条 农产品基地环境受到污染和破坏，属于农业生产和农户生活污染造成的，由农业行政主管部门负责现场检查和调查处理；属于工业污染和城市生活污染造成的，由环境保护部门组织调查处理，农业行政主管部门参与并负责提供农业环境污染损失数据。被检查单位应当如实反
映情况，提供必要的资料，组织检查的机关应当为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
第二十一条 因发生事故和其他突然事件，造成或者可能造成农产品基地环境污染、破坏事故的，当事人必须立即采取断然措施，防止事故扩大，及时通报可能受到污染危害的单位和个人，并向当地环境保护行政主管部门和农业行政主管部门报告，接受调查处理。
第二十二条 有下列行为之一者，由县级以上环境保护或农业行政主管部门予以处罚：
（一）违反本办法第八条第一款规定，破坏或擅自改变保护标志的，由农业行政主管部门责令恢复标志，并处1000元以下罚款；
（二）违反本办法第十一条规定，造成农产品基地环境污染与破坏，拒不治理、恢复的，由农业行政主管部门指定单位按有关规定代为执行，所需费用由承包租赁者承担，可并处1000元以下罚款；
（三）违反本办法第十三条规定，造成农产品基地环境污染的，责令消除污染，赔偿经济损失；情节较重的，并处2000元以下罚款；使用不易分解的农用薄膜，不及时回收残膜的，责令限期回收；逾期不回收的，由农业行政主管部门指定单位按有关规定代为回收，回收费用由农膜
使用者承担，可并处1000元以下罚款；
（四）违反本办法第十四条规定，造成农产品基地环境污染的，由农业行政主管部门责令限期治理，消除污染；逾期不治理的，处2000元以上1万元以下罚款；
（五）违反本办法第二十条规定，拒绝农业行政主管部门或环境保护行政主管部门现场检查或在检查时弄虚作假的，给予警告或处以300元以上3000元以下罚款。
第二十三条 违反本办法第十五条规定，堆放、贮存、处置固体废物的，责令限期清除；逾期不清除的由县级以上环境保护或农业行政主管部门指定单位按有关规定代为清除，清除费用由堆放、贮存、处置者承担。并可处以1万元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第十条第二款规定，猎捕、收购、贩运、加工、销售农产品基地农业有益生物的，有关部门可没收实物和违法所得，并可处以相当于违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过3万元。
第二十五条 违反本办法规定，造成农产品基地重大农业环境污染事故的应依法承担赔偿责任；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。期满不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 农业行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上一级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法应用中的问题，由省农业行政主管部门负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。



1999年9月1日
国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日