关于进口特殊药品核发注册证的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:33:32   浏览:9036   来源:法律资料网
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关于进口特殊药品核发注册证的通知

国家食品药品监督管理局


关于进口特殊药品核发注册证的通知

国食药监安[2003]308号



有关药品进口企业:

  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:

  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。

  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。

  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。


  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十一月十三日


附件:

已批准进口临床使用的特殊药品品种

    一、麻醉药品

进口药品名称
规格
进口单位

盐酸羟考酮控释片(奥施康定)
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司

酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司

枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司

枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司

酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司


    二、精神药品

进口药品名称
规格
进口单位

劳拉西泮片(罗拉)
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司

氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司

氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司

马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司

马来酸咪达唑仑片

(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液

(速眠安针)
5mg,15mg/支
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

盐酸氟西泮胶囊

(妥眠当)
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司

氨酚羟考酮片

(泰勒宁片)
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

氨酚羟考酮胶囊

(泰勒宁胶囊)
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

盐酸氢可酮复方片

(耐而可片)
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司

双氢可待因复方片

(路盖克)
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司


    三、含麻醉药品复方制剂

进口药品名称
规格
进口单位

博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司

奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司

联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司

佩夫人止咳露
60ml, 120ml/瓶
广东省医药进出口公司

万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司

万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司


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环境法究竟是私法还是公法,在国内一直存在争议。应该说在我国,以环境保护法为中心的环境法律体系,既包含公法的内容,也有私法的规范。但是在德国,这个问题却不一样,德国的环境法主要是公法,行政法和行政诉讼构成环境保护的主要法律内容。

德国的环境保护法内容庞杂,一共约有9000个相关文本,甚至还有中世纪单项文本,按照今天的规定,也属于环境法,比如禁止给井水投毒、保护狩猎地区等。德国19世纪的经济大发展时期,环境法也开始大规模发展,后来是战争时期和战后时期,由于关注工业复兴,环境法的发展出现停滞,直到上世纪70年代,德国才提出环境法的3个目标。现在德国政府将环境保护作为重点,在经过日本海啸等事变,改变了德国环境法的工作倾向,如放弃核能,采用风能等。

德国环境法的法律渊源既有国内法的规定,也有国际法的渊源,特别是欧盟法的规定,如莱茵河的保护规定,而德国作为欧盟的成员国,欧洲的法律,有的可以直接适用,有的转化适用,公众知情权、参与权、参加听证会议权等权利,均来自欧盟法,德国依托欧盟法的体系,建立了德国环境法体系。同时按照《基本法》第20a条的规定,环境权利在德国具有很高的位阶,德国的环境法主要是公法(当然也有部分私法),通过法律建立全方位、多层面的环保法律体系。

德国环境法有三原则:预防原则(可持续发展原则)、污染者负担原则和合作原则。预防原则是基于这样的一个认知:对环境造成消极影响的最好办法就是预防,通过在法律活动中明确预防原则,体现避免污染优先于治理污染的精神,确保经济与社会发展是可持续的发展;与我国环境法的原则相同,德国环境法也采取谁污染谁治理的原则,由污染者承担治理费用,只有由于现实原因无法让污染者承担责任时,才由社会公众承担;而合作的原则是要求各种社会力量(公民、企业、社团等)协同合作,防止环境污染,正是该原则要求建立公众参与相关的环境决策过程,并通过行政诉讼来维护自己合法权益。

环境法主要内容包括水利法、垃圾法、土壤保护法、环境信息法等。

水利法:政府有责任保护水源,法律规定了预防措施。在经济建设过程中,德国也曾经对河床、水路进行人为修正,结果也受到自然的报复,所以该法要求不是在水灾后进行建设,更重要的是回复河道的原貌,比如建立湿地保护区。

垃圾法:德国刚刚进行修改,改为《循环经济法》。在该法中垃圾不再被视为垃圾,而是按照循环经济的要求进行规范。可持续发展原则对于大工业城市是一个挑战,是为子孙留下发展空间,循环经济法就涉及可持续发展问题。法律首先是将垃圾分类,将垃圾进行定义,最高境界是不产生垃圾,比如包装器具,生产商在生产包装器具时,有责任想到回收时应该如何处理,避免垃圾的产生;二是可以回收再利用;三是将垃圾用于生产能源;四是进行垃圾处理。污染不是最主要的问题,资源的利用才是最重要的问题,如水资源。

土壤保护法:土壤的保护虽然与污染没有直接关系,在上世纪70年代德国对垃圾采取填埋的方式,污染了土壤。土壤被污染后,土地所有者有义务来清除污染。但是如果土壤的清除费用超过土地的价值,谁来买单?最终可能是公共财政买单。

环境责任的承担:谁污染谁解决,是各国通例。德国虽然有规定,但是执行不好,最终还是全民买单。既然是全民买单,是对公共成本的消耗,则政府必须扶植相关产业。德国已经宣布放弃核能,而用可再生能源,这会导致对核能相关的电力设施进行更新,需要大量的财政支持。而环境责任的方式包括:直接控制某种行为,如提倡或者禁止某种行为;间接控制的行为:如征收排污管理费等,当然还有其他措施,如建立专门的企业环境保护专员(当然对于尽职的企业的环境保护专员有特殊的劳动保护),要求企业履行自己的义务;通常而言,环境保护的措施首先由州政府来执行,也有需要地方政府来执行的,但是联邦政府往往只具有有限的执行权。

环境信息法:为了增加环境信息透明,规定了这一法律。保证每个人都有权向联邦负有信息披露义务的机关索取关于环境方面的信息。各州也制定了州的环保信息披露的法律。

对于环境法的这些公法规范,同时在程序上和其他部门法上,确保行政程序优先。

而为了贯彻预防原则,对于环境保护中产生的争议应该在涉及环境的项目开始之前就解决相关的争议,因此德国建立了大型项目公众参与的制度和环境行政诉讼制度,而相关的私权救济则应以行政诉讼为先。

比如当企业提起一个大型项目,需要向有关的行政机关提交相应的规划和可行性报告,行政机关应该将相应的报告对外披露,并规定一定的公示期,在公示期内,与这一项目利害相关的当事人可以就项目提起异议,政府在逐项审查相关异议后作出答复,并下达“项目确认书”,对于行政机关的项目确认书仍然存在异议的人可以提起行政诉讼。

同时,在其他法律部门也贯彻行政优先的原则,如在刑法中就规定了行政从属性原则,这一要求环境刑法要有相应的环境行政法为前提,德国在《第十八次刑法修正法》制定了环境刑法,在《刑法典》的第29章整整一章中予以规范。以德国《刑法典》第204条为例,该条规范水污染行为,强调“未经授权的行为”,即违法性是未获得行政授权的行为,这一授权的基础是法律的规定、法院的裁定或者是可以执行的行政行为、或者是行政行为可以执行的义务,还有公法合同的约定。

在民法中也有类型的规定,如果当事人没有参与相应的行政程序,如公众听证程序,则不能依据《民法典》第1004条的规定享有排除妨碍的防御性请求权,其依据《民法典》第823、826条和《环境责任法》的第1条所享有的损害赔偿请求权也会受到限制。

通过这些制度规范,确保德国的环境救济在行政程序开始前,就能够有效的运作,进而将环境污染限制到最小程度,促进社会可持续发展。


(作者单位:国家法官学院)

北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法

北京市财政局 北京市商务局


关于印发北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法的通知

京财经一[2005]1251号

各区(县)财政局、商务局、各有关单位:

为加快推进我市商业无障碍设施改造工作,市财政局、商务局共同制定了《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附:《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》

北京市财政局
北京市商务局
二○○五年七月二十六日

北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为体现以人为本,加快建设宜居城市,进一步推进我市商业无障碍设施改造工作,确保在2008年奥运会、残奥会召开之前形成与现代国际城市相适应的良好的商业无障碍环境,根据《北京市商业流通发展资金使用管理办法》(京财经一[2005]448号),特制定《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》。

第二条 无障碍设施是指为了保障残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者在居住、出行、工作、休闲娱乐和参加其他社会活动时,能够自主、安全、方便地通行和使用所建设的配套服务设施。

第三条 无障碍设施的改造和维护管理责任人是公共建筑、居住建筑、城市道路和居住小区的所有权人;所有权人、管理人和使用者之间有约定改造和维护管理责任的,由约定的责任人负责。

第四条 商业无障碍设施改造资金按照财政与企业共同负担的原则,其中财政负担部分由市财政在本级预算中安排,从市商业流通发展资金中列支。

第二章 适用范围

第五条 2004年5月16日《北京市无障碍设施建设和管理条例》实施前已经建成的大中型商业建筑项目,在2005年至2007年期间按照《城市道路和建筑物无障碍设计规范》完成改造的,均可申请使用无障碍设施改造资金。

第六条 第五条所称大中型商业建筑项目包括:建筑面积在3000平方米以上的百货店和建筑面积在1000平方米以上的超市、专业店、专卖店,以及特级餐馆。

第七条 商业无障碍设施改造资金用于对残疾人、老年人、儿童等行动不便者使用的无障碍设施改造:
(一)无障碍坡道
(二)无障碍垂直电梯
(三)无障碍厕所
(四)无障碍标识

第三章 资金支持方式

第八条 对商业无障碍设施改造项目所需资金,按照财政与企业共同负担的原则,其中财政负担部分采取给予改造责任企业一次性资金补助的方式。补助资金按《北京市无障碍设施建设管理规定》(北京市人民政府第55号令,2000年5月18日颁布,自2000年9月1日施行)实施前后,分为两种补助标准。原则上每个商业设施改造项目补助资金不超过该项目总投资的50%,其余部分由项目单位自筹资金解决。

第九条 对《北京市无障碍设施建设管理规定》实施前建成的大中型商业建筑项目,具体补助标准如下:

(一)改造一个无障碍坡道,补助资金不高于5000元。
(二)新建一个无障碍垂直电梯,补助资金不高于200000元;改造一个无障碍垂直电梯,补助资金不高于15000元。
(三)新建一个无障碍厕所(无性别厕所),补助资金不高于15000元;改造一个无障碍厕所,补助资金不高于10000元。
(四)增加设置无障碍标志牌,补助资金不高于2000元。

第十条 对《北京市无障碍设施建设管理规定》实施后建成的大中型商业建筑项目,具体补助标准如下:

(一)改造一个无障碍坡道,补助资金不高于5000元。
(二)新建一个无障碍垂直电梯,补助资金不高于100000元;改造一个无障碍垂直电梯,补助资金不高于10000元。
(三)新建一个无障碍厕所(无性别厕所),补助资金不高于10000元;改造一个无障碍厕所,补助资金不高于8000元。
(四)新增加设置无障碍标志牌,补助资金不高于2000元。

第四章 资金的申请、审批和拨付程序

第十一条 资金的申请、审批

申请商业无障碍设施改造资金的商业无障碍设施改造项目,由改造责任企业于每年6月份前就下一年度的改造计划向区(县)商务局提交书面申请,经区(县)商务局、财政局初审后报市商务局,由市商务局会同市财政局对申报项目进行审核,审核确定的项目纳入市财政局专项资金项目库滚动实施。

第十二条 申请材料包括:

(一)改造项目名称及内容
(二)改造投资预算和资金来源构成
(三)工程进度安排
(四)区(县)商务局、财政局初审意见

第十三条 资金的拨付程序

改造责任企业完成无障碍设施改造后,向市、区(县)商务局提供相关证明文件。市、区(县)商务局应组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收,验收合格后,市商务局提出意见会市财政局,市财政局审核批准后,下达项目预算指标并按国库直接支付程序办理资金拨付手续。

第五章 资金的监督管理

第十四条 对项目资金要实行专款专用。任何单位不得以任何借口截留、挪用商业无障碍设施改造资金。

第十五条 各资金使用单位应接受同级财政、商务部门的监督检查,并接受同级审计部门的审计检查。如出现采取虚报、冒领等手段骗取资金、或出现截留、挤占资金违法行为的,根据《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规进行处罚、处分。

第十六条 本《办法》由市财政局和市商务局按照各自职责分工解释。

第十七条 本办法自2005年7月1日起执行。