关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 04:55:49   浏览:8419   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







下载地址: 点击此处下载

农业部关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的意见

农业部


农业部关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的意见

农市发[2007]21号


各省、自治区、直辖市及计划单列市农业(农林、农牧、农林渔业)、农机、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业、饲料工业主管厅(局、委、办),新疆生产建设兵团农业局:

  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)已于2007年7月26日公布实施。《特别规定》以严格责任为主线,进一步明确生产经营者的责任,强化监督管理部门的职责,加大对违法行为的处罚力度,对确保食用农产品质量安全具有十分重要的意义。为贯彻落实《特别规定》,切实做好粮油、蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品等食用农产品质量安全监管工作,现提出如下意见。

  一、充分认识贯彻落实《特别规定》的重要性和紧迫性

  (一)贯彻落实《特别规定》是保障食用农产品质量安全、构建和谐社会的重要措施。近年来,我国农产品质量安全水平不断提高,食用农产品总体上是安全、放心的。但也要看到,确保食用农产品质量安全的任务仍然艰巨,近来部分食用农产品出现的质量安全问题,引起了社会的广泛关注。食用农产品质量安全直接关系到公众健康和社会和谐稳定。贯彻落实《特别规定》有利于进一步提高食用农产品质量安全水平,是落实科学发展观,坚持以人为本和对人民群众高度负责的具体体现。各级农业行政主管部门要认清形势,提高认识,切实增强做好食用农产品质量安全监管工作的责任感和紧迫感。

  (二)贯彻落实《特别规定》是提高农产品市场竞争力、发展现代农业的迫切要求。随着人民生活水平的提高和经济全球化进程的加快,国内外市场对食用农产品质量安全的关注越来越多,要求越来越高。设立标准、质量等技术壁垒,已经成为国际贸易保护的一个重要手段。食用农产品质量安全已经成为提高市场竞争力和影响国际贸易的关键因素。贯彻落实《特别规定》,强化食用农产品质量安全监管,有利于转变农业增长方式,实现数量与质量、安全与效益的有机结合,增强市场竞争力,推进现代农业发展。

  (三)贯彻落实《特别规定》是农业行政主管部门履行法定职责、实现职能转变的紧迫任务。加强食用农产品质量安全监管是《农产品质量安全法》等法律法规赋予农业行政主管部门的重要职责,《特别规定》又明确要求农业行政主管部门要按照法定职责,加强源头控制,实行产前、产中、产后全程监管,进一步强化农产品质量安全工作。当前,农产品质量安全监管制度、机构、队伍、手段等不适应新形势、新任务的要求,各级农业行政主管部门要以贯彻落实《特别规定》为契机,切实转变职能,强化农产品质量安全监管能力,严格依法行政,不断提升我国食用农产品质量安全水平。

  二、深刻领会《特别规定》的基本要求

  (四)加大处罚力度。《特别规定》加大了对违法生产经营食品等产品的处罚力度,增设了处罚种类,提高了罚款额度。对不按照法定条件和要求从事生产经营活动,对生产、销售的产品不符合法定要求,对违法使用农业投入品等违法行为,对不履行产品召回义务的生产经营者要依法予以惩处;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣产品等犯罪的,要依法追究刑事责任。各级农业行政主管部门要严格按照《特别规定》,从维护产业安全,维护生产经营者和消费者长远利益出发,依法加大违纪违法行为的处罚力度。

  (五)严格监管责任。《特别规定》严格了县级以上地方人民政府和有关部门的监管职责。各级农业行政主管部门要尽快按照权责统一的要求,明确监管职责。根据《特别规定》的规定,农业行政主管部门要严格农业投入品的使用和监管;健全执法检查记录制度和违法行为记录发布制度;严肃查处各种违法行为;及时控制和处理农产品质量安全事故。

  (六)强化执法手段。《特别规定》强化了执法手段,赋予了执法部门查封、扣押等必要的权力。农业行政主管部门要充分利用法律法规赋予的各种行政强制措施,加强对生产经营场所的现场检查,及时查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料,对不符合法定要求的食用农产品,对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备要及时查封、扣押;对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所要及时予以查封。

  (七)突出责任追究。《特别规定》对不依法履行职责的行为建立了严格的责任追究制度。农业行政主管部门要正确理解和全面落实《特别规定》的要求,增强责任感,建立问责制。对监管措施不落实、该报告不报告、发现有违法行为的苗头不控制、该查处的不查处、该移交的不移交等行为,要及时予以处理;造成后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员要依法处分。

  三、全面实行食用农产品质量安全全程监管

  (八)加大产地安全保护。要加强农业环境质量监测与管理,建立产地监控和评价机制,监控农产品产地安全变化动态,掌握重点区域的农业环境质量状况和变化趋势。要依法做好特定农产品的禁止生产区域划定工作,及时报政府批准公布。要加强农产品产地安全的监督检查,依法开展农业环境污染事故调查,按照法定职能和职责分工,采取有效措施及时处理,防止农业环境污染的扩散和蔓延。

  (九)强化农业投入品监管。要完善农业投入品登记等许可制度,严格规范行政审批行为。继续深入开展农资打假专项治理行动,重点打击农药、兽药、饲料和饲料添加剂的制假售假行为,建立重大案件挂牌督查制度,实行黑名单制度,公开曝光违法生产、销售、使用农业投入品的单位和个人,公布查处结果。要严厉查处非法生产、销售、使用禁用药物和化学物质的行为,全面落实禁止生产、经营和使用甲胺磷等五种高毒农药的规定。实施农药及农药残留、兽药及兽药残留、饲料及饲料添加剂、水产品中药物残留监控计划。

  (十)指导科学使用投入品。农业技术推广机构要采取举办培训班、印发宣传资料、现场指导等多种形式,深入普及农业投入品的使用知识,指导生产者科学、合理使用农业投入品,严格执行休药期、安全间隔期等规定,提高农民规范化种养殖技术水平。严禁使用国家明令禁止的农业投入品。要大力推广使用安全高效的农药、兽药等农业投入品,积极开展相应的技术、信息服务。

  (十一)推动标准化生产。要针对不同产品中存在的质量安全突出问题,集中力量抓紧制修订农业标准,形成以国家标准和行业标准为主导,以地方标准和企业标准为补充的农业标准体系,加强标准的实施和监督。加快兽药及兽药残留国家标准制修订进程。地方各级农业部门要抓紧制定农产品生产技术规程,指导生产者按规程组织生产。要积极创建农业标准化示范区,推进畜禽规模化养殖和水产健康养殖。建立健全生产记录档案。大力发展无公害农产品,积极发展绿色食品,因地制宜发展有机农产品,规范“三品”认证行为,加强认证监督管理,建立退出机制。

  (十二)严格市场准入。要督促农产品销售企业加强检验工作,督促农产品批发市场落实质量安全检验检测和报告制度,禁止销售不符合质量安全标准的产品。积极推行农产品包装和标识制度,实现责任可追溯管理。指导农产品销售企业建立健全进货检查验收制度,建立经营记录。

  (十三)加强执法检查。依法开展农产品质量安全例行监测和执法检查,加大对产地和市场的抽查力度,增加品种类别、扩大覆盖面、提高抽查频率,及时发布农产品质量安全状况信息。向社会公开举报电话或电子信箱,依靠群众加强监管。严肃查处生产、销售不合格农产品的行为,及时追溯不合格农产品生产源头。加强行政执法与刑事司法的衔接,加大违法案件的处理力度。在重点季节和重点时期,针对农产品质量安全存在的突出问题,集中开展专项整治活动,查处违法案件,维护市场秩序,保证消费安全。

  (十四)积极应对突发事件。要落实《农业部农产品质量安全事件应急工作机制方案》,建立农产品质量安全监测、预警、报告、举报、通报制度,做到早发现、早报告、早防治、早消除,确保快速、准确、有效处理突发事件,坚决防止事态扩大和蔓延。

  四、进一步落实食用农产品质量安全监管的保障措施

  (十五)建立健全领导机制。各级农业行政主管部门要高度重视,建立由主要负责人为组长的农产品质量安全工作领导小组,切实加强领导,将食用农产品质量安全监管工作列入重要议事日程。要按照属地管理原则,建立一把手负总责,主管领导负主要责任,相关部门和人员负直接责任的责任体系,将各项工作职责落实到具体单位和责任人,层层抓落实。

  (十六)深入开展宣传培训。各级农业行政主管部门要把《特别规定》的宣传培训作为当前工作的重点,并与《农产品质量安全法》的宣传培训结合起来,抓紧制定宣传培训方案。要采取召开电视电话会议、举办培训班、召开研讨会、组织专家讲座等多种形式,加强对农业系统干部的培训,增强法制观念;要采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式,加强对生产经营者的宣传,提高生产经营者的守法意识,促进农产品有效生产。

  (十七)加大投入力度。各级农业行政主管部门要抓紧制定本地区食用农产品质量安全管理工作规划,落实《农产品质量安全法》等法律法规要求,积极争取当地政府支持,将农产品质量安全监管等工作经费纳入财政预算,保证农产品质量安全工作的正常开展。要加快实施《全国农产品质量安全检验检测体系建设规划》等项目建设规划,加强质检体系建设,更新充实仪器设备、完善检测手段,提高检验检测能力和水平。

  (十八)加强执法队伍建设。各级农业行政主管部门要根据自身实际和工作需要,进一步整合资源,理顺体制,尽快建立与《农产品质量安全法》等法律法规赋予的职责相适应的执法体系。要继续推进综合执法改革,健全执法机构,充实执法人员,改善执法装备和条件,不断提高食用农产品质量安全监管能力和水平。

  (十九)建立考核和责任追究制度。各级农业行政主管部门要建立食用农产品质量安全考核和责任追究制度,实行问责制。要按照法律法规明确的职责和要求,逐级签订农产品质量安全监管责任书,严格责任追究,保证各项工作落到实处。对质量监管工作中不作为、滥用职权或者有其他渎职行为的,要按照《特别规定》及相关规定严肃处理,构成犯罪的要依法追究刑事责任。

   二〇〇七年八月二日


省、市各界人民代表会议协商委员会组织通则

中国人民政治协商会议


省、市各界人民代表会议协商委员会组织通则

1951年7月19日中国人民政治协商会议第一届全国委员会常务委员会第二十五次会议通过,1951年8月3日政务院第九十六次政务会议通过并报经中央人民政府主席批准,1951 年8月18日政务院命令公布

 
  第一条 本通则根据省各界人民代表会议组织通则第九条、第十条和市各界人民代表
会议组织通则第十条、第十一条之规定及中国人民政治协商会议全国委员会“关于地方委员
会的决定”制定之。
  第二条 省(行署区,下略)、市各界人民代表会议协商委员会(以下简称省、市协商
委员会)由各省、市各界人民代表会议选举主席一人、副主席若干人及委员若干人组成之。
  省、市协商委员会得设常务委员会主持会务,由全体委员中互选委员若干人组成之,协
商委员会主席、副主席为常务委员会主席、副主席。
  第三条 省、市协商委员会委员的任期与省、市各界人民代表会议代表之任期同,连选
得连任。协商委员会委员遇有更换必要时经协商委员会商定,得提请各界人民代表会议更换
之。
  第四条 省、市协商委员会的职务如下:
  一、经过人民代表会议代表及各民主党派、人民团体、民主人士,协助人民政府实行各界人民代表会议的决议,并了解其执行情况;
  二、经过人民代表会议代表及各民主党派、人民团体、民主人士,协助人民政府联系人
民,征求并反映人民意见;
  三、审议政府交议的文件和议案;
  四、有系统地搜集政治法律、财政经济、文教卫生、市政建设、宗教事务及其他方面的
材料,进行研究,提出意见,供政府采择;
  五、分别地或联合地召集各界人士的座谈会,协助人民政府解释政策法令并征求对于政
策法令的意见;
  六、接受人民的建议、询问、要求、申诉与批评,并认真加以处理,务使有着落有交代;
  七、协助并推动各民主党派、人民团体、民主人士参加各种人民革命运动及建设工作;
  八、组织时事座谈会和学习会,协助人民代表会议代表、各民主党派、人民团体、民主
人士进行时事的、政策的和理论的学习;
  九、协助各民主党派、人民团体、民主人士解决相互有关的问题,加强其团结与合作;
  十、对各民主党派的发展及训练干部等工作予以可能的协助;
  十一、协同人民政府筹备下届各界人民代表会议。
  第五条 省、市协商委员会由主席负责召集并主持会议。
  第六条 省、市协商委员会推定秘书长一人、副秘书长若干人,协助主席、副主席进行
工作。在正副秘书长之下设秘书处(室),其编制另定之。
  第七条 省、市协商委员会根据需要得设各种委员会,吸收协商委员会委员、各界人民
代表及代表以外有关人士参加工作。各委员会分别推定主任、副主任负责主持之。
  第八条 凡省、市协商委员会在代行地方委员会职权时,对中国人民政治协商会议全国
委员会的关系如下:
  一、接受全国委员会的各种工作指示;
  二、有重点地分别报告每届人民代表会议及协商委员会开会的经过及各项决议案的实施
情况;
  三、搜集并汇报有关政法、财经、文教、土地改革以及统一战线工作的情况;四、汇报
县、市及县、市以下各界人民代表会议开会经过及其工作。
  第九条 驻在省、市的中国人民政治协商会议全国委员会委员得出席各该省、市协商委
员会的会议。
  第十条 省、市协商委员会得依中国人民政治协商会议全国委员会常务委员会的决定派
代表列席全国委员会的会议。
  第十一条 省协商委员会对省辖市协商委员会或县常务委员会(中央直辖市、大行政区
直辖市对区协商委员会)的关系如下:
  一、接受并处理省辖市协商委员会及县常务委员会的建议;
  二、搜集并研究省辖市协商委员会及县常务委员会的工作资料,并交流经验;
  三、协助省辖市协商委员会及县常务委员会解答省人民政府政策法令在执行中所发生的
问题;
  四、协助省辖市协商委员会及县常务委员会进行民主统一战线工作。
  第十二条 驻在省辖市及县的省协商委员会委员,得列席各该市协商委员会或县常务委
员会的会议。
 第十三条 省协商委员会开会时得视情况需要,通知各省辖市协商委员会或县常务委员
会派代表列席。
  第十四条 省协商委员会于必要时,得派代表到省辖市及县考察协商委员会或常务委员
会工作及人民民主统一战线工作。
  第十五条 省协商委员会每三个月召开一次,市协商委员会每月召开一次,必要时得提
前或延期召集之。
  第十六条 省、市协商委员会须有过半数的委员出席始得开会,须有出席委员过半数的
同意始得通过决议。
  第十七条 省、市协商委员会组织条例,根据本通则制定之,经各该省、市协商委员会
通过施行。
  第十八条 大行政区的各界人民代表会议协商委员会组织条例得参照本通则制订之。