国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
哈尔滨市控制开发区内集体土地改变用途的规定
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市控制开发区内集体土地改变用途的规定
哈尔滨市人民政府令
第6号
第一条 为加强开发区内土地管理，保护耕地，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》和《黑龙江省土地管理实施条例》，结合我市情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于开发区规划用地内集体土地的管理。
第三条 本规定所称开发区，是指哈尔滨经济开发区和哈尔滨高新技术产业开发区。
第四条 本规定由市地土管理部门负责组织实施。市土地管理部门所属开发区土地管理机构承担日常管理工作。
第五条 利用开发区内集团土地进行非农建设的，应当符合开发区土地利用总体规划，建设单位和个人应当向市土地管理部门提出用地申请，由市土地管理部门依法办理用地审批手续。
第六条 占用开发区内耕地开挖鱼池、种植树木、掊育树苗、打机电井、修建温室大棚及其他附属设施改变耕地用途的单位和个人，应当分别持市水产、林业、水利或者农业等有关部门的审核意见和调整用地计划，向市土地管理部门提出申请，经审核后，报市人民政府批准。
１９９６年年底以前占用开发区内耕地培育树苗未经批准的，培育期满后，应当及时移栽，恢复原耕地，培育期最长不超过２年。
本规定施行前未经批准占用开发区内耕地打机电井、修建温室大棚及其他附属设施的，应当自本规定施行之日起３０日内依倨本条一款规定补办审批手续。
第七条 对违反本规定有下列行为的，由市土地管理部门按下列规定处罚：
（一）未经批准利用开发区内集体土地进行非农建设的，责令退还非法占用土地，限期拆除或者没收在非法占用土地上新建建筑物和其他设施；
（二）未经批准占用开发区内耕地开挖鱼池、种植树木、培育树苗的、责令退还土地，并处以每平方米５元以上１０元以下罚款；
（三）未经批准占有开发区内耕地打机电井的，责令限期拆除，并处以每眼井５００元以上１０００元以下罚款；
（四）未经批准占用开发区内耕地修建温室大棚及其它附属设施的，责令限期拆除，并处以每平方米１０元以上１５元以下罚款。
未经批准，非法占用开发区内耕地改作他用，数量较大，造成耕地大理毁坏的，依法追究刑事责任。
第八条 未经批准利用开发区内集体土地进行非农建设或者占用开发区内耕地开挖鱼池、种植树木培育树苗、打机电井、修建温室大棚及其他附属设施的，除按本规定第七条处罚外，在国家建设征用土地时一律按原地类补偿，地上建筑物和附着物不予补偿。
１９９６年年底以前未经批准占用开发区内耕地培育树苗，培育期满后未及时移栽的，在国家建设征用土地时，按原地类补偿。
本规定施行前未经批准占用开发区内耕地打机电井、修建温室大棚及其他附属设施，未按本规定第六条三款规定补办审批手续的，依照本条前款规定处理。
第九条 对拒绝、阴碍土地管理工作人员依法执行职务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请复议或者起诉，逾期不申请复议或不起诉又不执行行政处罚决定的，执罚部门可申请人民法院强制执行。
第十一条 罚没款物使用的票据和罚没款物的处理，按国家和省的规定执行。
第十二条 本规定自发布之日起施行。
1997年4月29日