江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国传染病防治法》办法（修正）
江苏省人大常委会


（1994年9月3日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国传染病防治法〉办法》的决定修正）

第一章 总 则
第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》（以下简称《传染病防治法实施办法》）的规定，结合本省实际，制定本实施办法。
第二条 预防和控制传染病的发生和流行是地方各级人民政府的责任。
地方各级人民政府应当实行预防为主的方针，把传染病防治的目标和任务纳入国民经济、社会发展计划，组织有关部门共同实施，并保证预防和控制传染病所必需的经费。
各有关部门依照传染病防治法律、法规以及省人民政府规定的职责分工，承担传染病防治的有关任务。
地方各级人民政府对预防、控制传染病作出显著成绩和贡献的单位和个人，应当予以奖励。
第三条 各级政府卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。受国务院卫生行政部门或者省政府卫生行政部门委托的其他有关部门的卫生主管机构，在本系统内行使《传染病防治法》第三十二条第一款所规定的职权。
第四条 各级各类卫生防疫机构按照专业分工，承担责任范围内的传染病监测管理工作，并对下级卫生防疫机构进行业务指导。
第五条 铁路、交通、民航、厂（场）矿企业的卫生防疫机构，承担本系统的传染病监测管理工作，接受本系统上级卫生主管机构和省卫生防疫机构或者省政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。
第六条 各级各类医疗保健机构承担传染病防治管理任务，其责任和范围由当地政府卫生行政部门确定，上级政府卫生行政部门可以根据实际情况进行调整。

第二章 预 防
第七条 地方各级人民政府组织领导辖区内新闻、广播、电视、文化、教育、体育、卫生等部门，对全民开展卫生法律、法规和有关传染病预防知识及防治措施的宣传教育。
各级卫生防疫和健康教育机构开展传染病防治宣传教育和业务指导。
各级医疗保健机构负责门诊、病房和责任地段传染病防治宣传教育。
各部门、各单位负责本系统、本单位传染病预防知识和防治措施的宣传教育。
教育部门应当对学生进行传染病防治知识教育，并纳入健康教育计划。
第八条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改善公共卫生设施。城镇应当按照环境卫生设施标准，修建公共厕所和垃圾、粪便、生活污水无害化处理等公共卫生设施，并责成有关部门负责日常卫生管理。
城乡应当设置饮用水水源保护区。饮用水水源保护区内禁止排放污水和设置厕所、粪缸，堆放垃圾、粪便等污染源。禁止在饮用水水源保护区内从事有可能污染水质的活动。
第九条 地方各级人民政府应当加强农村集中式供水设施的建设，改善农村饮用水卫生条件。城乡生活饮用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。
对集中式供水单位实行卫生许可证制度。卫生许可证由政府卫生行政部门审批发放。
集中式供水单位，必须具备净化处理设备和消毒、水质检验设施。
新建、扩建、改建集中式供水工程时，其水源选择、水源保护、工程设计等必须符合国家和本省的有关规定；其设计审查和竣工验收，必须有政府卫生行政部门参加。
县级以上卫生防疫机构对本辖区内城乡饮用水水质定期进行监测，发布通报。
第十条 凡与生活饮用水接触的供水设备所用的原材料及供水用品均不得污染水质。新材料和净水剂必须经省政府卫生行政部门审批后方可以生产、销售。来自省外的新材料和净水剂，必须具有当地省级政府卫生行政部门的审批证明，并接受本省省政府卫生行政部门指定的卫生防疫机
构对其卫生质量抽查。销售、使用单位不得销售、使用卫生质量不合格的供水用品。
第十一条 生活饮用水二次供水设施必须符合卫生要求。新建二次供水设施竣工后，由建设单位负责清洗消毒，并向当地卫生防疫机构申报检查，水质检验合格后方可以启用。二次供水设施的日常卫生管理，按照省政府卫生行政部门和建设行政部门制定的办法实施。
从事二次供水设施清洗消毒的单位，必须经当地政府卫生行政部门审核批准。清洗消毒人员，必须经卫生知识培训和健康检查，取得健康合格证后方可以上岗。
第十二条 地方各级人民政府按照规定组织实施预防接种，对儿童实施计划免疫，城乡开设计划免疫接种门诊。
推行儿童计划免疫保偿制，具体办法由省人民政府指定有关部门制定。
第十三条 乡村保健医生和城镇地段预防保健人员在乡、镇、街道预防保健机构的指导下，承担责任地段内的各项传染病防治任务。
个体开业医生承担当地政府卫生行政部门指定的传染病防治任务。
第十四条 设区的市设立传染病医院，县及县级市设立传染病医院或者在综合医院设立传染病区，开设传染病门诊；乡、镇、街道卫生院设立传染病房。未设立传染病区（房）的，不得收治传染病病人。
第十五条 医疗保健机构必须实行下列防止医源性感染和医院内感染的措施，并接受当地卫生防疫机构的监测。
（一）不得将传染病病人与普通病人混住同一病室，综合医院的腹泻病、肝炎门诊必须与其他门诊分设；
（二）对门诊室、病房严格执行随时消毒制度，对传染病科的候诊室及诊疗室，实行每日工作结束后的终末消毒制度；
（三）进入人体组织或者无菌器官的医疗器材必须达到灭菌，各种手术、注射、穿刺、采血器材必须达到一人一用一灭菌，接触皮肤、粘膜的器械和用品必须消毒，一次性使用的医疗器材，用后必须及时销毁，并记录备案；
（四）各种消毒药械的消毒、灭菌效果及手术室、产房、婴儿室、烧伤病房、血液透析室、化验室等的空气、物体表面和医疗用品必须符合国家有关卫生标准；
（五）化验室的血、尿、痰、粪等检验样品及检验器材，必须经过严格消毒处理后方可以废弃或者再用；
（六）医院污水必须经过消毒处理，达到《医院污水排放标准》后方可以排放。医院含致病微生物的污物应当统一收集，集中焚烧处理，不得与生活垃圾混放。
第十六条 血站（库）、生物制品生产经营单位，必须严格执行国务院卫生行政部门的有关规定，保证血液、生物制品的质量。省政府卫生行政部门及其所指定的机构，依法对血站（库）的制品以及献血员的体检质量进行监督、监测。
第十七条 在审查发放医疗机构（含个体诊所）执业许可证时，必须审查预防医源性感染、医院内感染的条件，不合格者不得发证。
第十八条 禁止生产、销售《中华人民共和国食品卫生法》第九条所列的各类食品。
禁止经营、销售境外旧服装。
第十九条 生产消毒、卫生用杀虫药剂和器械、一次性使用的医疗器材、卫生用品、隐形眼镜、人造器官等产品，必须符合国家有关标准，并取得省级以上政府卫生行政部门颁发的卫生许可证。任何单位不得经营、使用无证产品。
第二十条 地方各级人民政府应当加强入境人员和流动人口的传染病管理，具体办法由省人民政府指定有关部门制定。

第三章 疫情报告和公布
第二十一条 责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人及监测区内的丙类传染病病人时，必须按照《传染病防治法实施办法》第三十五条规定的时限向发病地卫生防疫机构报告疫情。丙类传染病中的流行性感冒、急性出血性结膜炎和感染性腹泻病的病
人只报数字，可以不填报传染病报告卡。
第二十二条 责任疫情报告人发现重大暴发疫情或者本省未发现的传染病疫情时，应当立即同时报告当地人民政府、省卫生防疫机构和省政府卫生行政部门。
第二十三条 责任疫情报告人发现原报告传染病病人死亡时，应当于二十四小时内向原接受报告的卫生防疫机构报出传染病病人死亡报告卡；对原报告的传染病疑似病人应当在确诊或者排除之时起二十四小时内向原接受报告的卫生防疫机构报出疫情订正报告。
第二十四条 县级卫生防疫机构接到病原携带者报告卡后，应当在复查确认后，直接或者指导基层预防保健机构对病原携带者进行治疗和管理，不作疫情上报。
第二十五条 从事梅毒、淋病、麻风病、血吸虫病、疟疾、丝虫病、包虫病、肺结核病的专业防治机构应当按照规定定期向所在地卫生防疫机构报告汇总的疫情。
铁路、交通、民航、厂（场）矿企业的卫生防疫机构应当按照规定定期向所在地卫生防疫机构报告汇总的疫情。
军队医疗保健和卫生防疫机构，发现地方就诊的传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照《传染病防治法实施办法》第三十五条以及本实施办法第三章的有关规定报告疫情，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。
第二十六条 各级政府卫生行政部门或者其委托的卫生防疫机构对辖区内各级医疗保健机构、卫生防疫机构和个体开业医生的疫情登记报告和管理情况进行定期和不定期的检查。
第二十七条 省政府卫生行政部门有权根据传染病防治工作的需要，对传染病疫情报告的时限作出临时规定，并可以根据需要通报和定期公布本省疫情。
市、县（区、市）政府卫生行政部门，在需要时经当地人民政府同意，可以向有关部门通报当地疫情，但是甲类传染病、艾滋病以及其他重大疫情的通报，必须经省政府卫生行政部门同意。

第四章 控 制
第二十八条 传染病的疫情处理，实行分级分工管理。
各级医疗保健机构、卫生防疫机构的工作人员，必须严格执行国务院卫生行政部门以及省政府卫生行政部门颁发的传染病防治方案和有关规范。
卫生防疫机构接到甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎的病人、疑似病人、病原携带者疫情报告后，必须立即派员赴现场进行严格的卫生处理。
鼠疫、霍乱、艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎、当地未发现过的传染病、国家已宣布消灭的传染病的疫情或者其他传染病的重大暴发疫情，由省或者设区的市卫生防疫机构会同当地卫生防疫机构共同处理。
第二十九条 艾滋病病原携带者、抗体阳性者以及与上述两种人员密切接触者必须按照艾滋病监测管理的有关规定，接受下列部分或者全部措施：
（一）治疗或者留验；
（二）限制活动范围；
（三）定期或者不定期的访视、查询和医学观察；
（四）其他预防控制措施。
第三十条 医疗保健、性病防治机构开展性病防治业务，应当符合《性病防治管理办法》的规定。
任何单位或者个人未经当地卫生行政部门许可，不得开展性病诊治业务。
第三十一条 霍乱病原携带者，在病原携带期间必须接受隔离治疗，直至病原学治愈后方可以恢复工作、学习、入托。
细菌性或者阿米巴痢疾、伤寒的病原携带者，在病原携带期间不得从事饮食、供水、宾馆、旅店、保育以及各种易使传染病传播的服务性行业的工作，直至病原学治愈后方可以恢复工作。
艾滋病的病原携带者和抗体阳性者，乙型、丙型肝炎的病毒携带者，终身不得从事生物制品生产，不得献血液、脏器、组织和精液。
白喉、流行性脑脊髓膜炎的病原携带者，在病原携带期间暂停保育、教育工作和入托、入园、上学，经病原学治逾后方可以恢复工作和学习。
第三十二条 传染病暴发、流行时，当地人民政府应当立即组织力量进行防治，必要时县级以上地方各级人民政府可以在其辖区内采取《传染病防治法实施办法》第五十二条规定的紧急措施，并禁止销售、食用被传染病病原体污染或者经流行病学调查证实具有传染病传播危险的海（水
）产品及其他食品。

第五章 监 督
第三十三条 各级政府卫生行政部门在辖区内对传染病防治工作行使下列监督管理职权：
（一）对一切单位和个人依照传染病防治法律、法规进行监督、检查；对违反传染病防治法律、法规的行为给予行政处罚；
（二）对下级政府卫生行政部门和传染病管理监督员的传染病防治监督管理工作进行监督检查；
（三）依法调查处理违反传染病防治法律、法规的事件；
（四）其他监督管理事项。
第三十四条 政府卫生行政部门和传染病管理监督员，在实施传染病监督工作和执行行政处罚时，必须严格遵守有关规定。传染病管理监督员、传染病管理检查员在执行任务时，要出示证件，并做好监督、检查记录。
第三十五条 传染病管理监督员、传染病管理检查员执行任务时，有关单位和个人应当给予协助，不得以任何方式妨碍其执行任务。
第三十六条 传染病管理监督员、传染病管理检查员因工作调动或者其他原因停聘、解聘，其有关证件必须交回原发证机关，有关传染病防治监督管理材料、档案全部交回所在单位或者移交接任者。
第三十七条 县级以上政府卫生行政部门可以成立传染病技术鉴定组织，负责传染病技术鉴定，具体办法由省政府卫生行政部门制定。

第六章 法律责任
第三十八条 集中式供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处五百元以上五千元以下罚款；情节较严重的，可以处五千元以上二万元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行
政处分。
有造成传染病流行危险的，由政府卫生行政部门报请同级人民政府采取强制措施。
第三十九条 凡违反本实施办法第十四条、第十五条、第十六条、第十九条规定的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，并可处五百元以上二万元以下罚款。对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
有造成传染病流行危险的，由政府卫生行政部门报请同级人民政府采取强制措施。
第四十条 托幼机构、小学在办理入学手续时不依照有关规定对适龄者查验计划免疫接种证的；或者拒绝依照有关规定接受预防接种的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正。
第四十一条 有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，并可处二百元以上一千元以下罚款：
（一）甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人，乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽病人，拒绝隔离治疗或者擅自脱离隔离治疗的；
（二）拒绝依照有关规定对患鼠疫、霍乱、肺炭疽死亡的病人尸体进行卫生处理的；
（三）妨碍传染病管理监督员、传染病管理检查员执行任务的。
有造成传染病流行危险的，由政府卫生行政部门报请同级人民政府采取强制措施。
第四十二条 经营、销售境外旧服装的，由县级以上政府工商行政管理部门没收旧服装和违法所得，可并处旧服装等值百分之二十的罚款，责令停业整顿或者吊销营业执照。没收的旧服装应当集中销毁。
第四十三条 传染病管理监督员、传染病管理检查员违反本实施办法第三十四条，由同级政府卫生行政部门给予行政处分，并可以报经原发证单位批准取消传染病管理监督员、传染病管理检查员资格。
传染病管理监督员、传染病管理检查员因玩忽职守、渎职造成传染病传播或者流行的，给予行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反传染病防治法律、法规，造成甲类传染病、艾滋病、肺炭疽的病原体污染的，或者造成传染病菌（毒）种扩散的，以及造成传染病暴发、流行的，由县级以上政府卫生行政部门处五千元以上二万元以下罚款。对主管人员和直接责任人员，由各有关主管部门给予行政处
分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十五条 本实施办法自公布之日起施行。

附：江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国传染病防治法〉办法》的决定

（1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月31日公布施行）

决定
江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国传染病防治法》和其他有关法律、行政法规，结合本省具体情况，决定对《江苏省实施〈中华人民共和国传染病防治法〉办法》作如下修改：
一、第十八条修改为：“禁止生产、销售《中华人民共和国食品卫生法》第九条所列的各类食品。”
二、第三十八条修改为：“集中式供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处五百元以上五千元以下罚款；情节较严重的，可以处五千元以上二万元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上
级机关给予行政处分。
“有造成传染病流行危险的，由政府卫生行政部门报请同级人民政府采取强制措施。”
三、第三十九条修改为：“凡违反本实施办法第十四条、第十五条、第十六条、第十九条规定的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，并可处五百元以上二万元以下罚款。对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
“有造成传染病流行危险的，由政府卫生行政部门报请同级人民政府采取强制措施。”
四、第四十条修改为：“托幼机构、小学在办理入学手续时不依照有关规定对适龄者查验计划免疫接种证的；或者拒绝依照有关规定接受预防接种的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正。”
五、第四十二条修改为：“经营、销售境外旧服装的，由县级以上政府工商行政管理部门没收旧服装和违法所得，可并处旧服装等值百分之二十的罚款，责令停业整顿或者吊销营业执照。没收的旧服装应当集中销毁。”
本决定自公布之日起施行。



1997年7月31日
广东省深圳市药品监督管理局


深圳市药品监督管理局
关于印发《深圳市药品使用质量管理
规范（试行）》的通知
（2004年3月15日）

深药监安〔2004〕12号

　　为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。

深圳市药品使用质量管理规范（试行）

第一章 总 则

　　第一条 为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。
　　第二条 本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。

第二章 机构与人员

　　第三条 药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
　　一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。
　　第四条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。
　　核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。
　　第五条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：
　　（一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。
　　（二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任。
　　（三）一级医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。
　　（四）其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业
　　（医学、化学、生物）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。
　　第六条 药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
　　第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。
　　患有传染病和其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三章 药品采购

　　第八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。
　　第九条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
　　（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
　　国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。
　　进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。
　　上述各类文件均需加盖供货单位公章。
　　第十条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。
　　第十一条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。
　　第十二条 药品使用单位不得从事下列采购活动：
　　（一）未经批准采购其它医疗机构自制自用的制剂；
　　（二）采购无批准文号、无生产批号的药品；
　　（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品；
　　（四）法律法规禁止的其它采购行为。
　　第十三条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。
　　第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。

第四章 药品保管

　　第十五条 一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为O—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45—75%之间。
　　其它药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。
　　药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。
　　第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
　　药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
　　库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。
　　第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。
　　第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。
　　第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。
　　过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
　　中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。
　　第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3 个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。

第五章 药品调配

　　第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。
　　药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。
　　药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。
　　第二十二条 批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。
　　具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。
　　调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。
　　调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。
　　直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法（暂行）》的要求。
　　工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。
　　第二十三条 批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。
　　调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。
　　批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。
　　第二十四条 拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。
　　拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其它容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。
　　第二十五条 药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
　　第二十六条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
　　依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
　　第二十七条 调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。
　　调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。
　　第二十八条 药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。
　　第二十九条 药房人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。
　　第三十条 药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。

第六章 制剂的管理

　　第三十一条 药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。
　　第三十二条 配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。
　　第三十三条 药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。
　　第三十四条 无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。

第七章 药品不良反应监测管理

　　第三十五条 药品使用单位应执行药品不良反应报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。
　　第三十六条 药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况，对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。

第八章 特殊药品管理

　　第三十七条 药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
　　第三十八条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。
　　医疗机构所使用的放射性药品，必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
　　第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理，购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
　　药品使用单位购买麻醉药品注射剂的，应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表（一式三份）报市药品监督管理部门，经批准后，到合法的麻醉药品经营单位购买。
　　药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的，应提交增购申请报告（说明增购的理由）、单位介绍信、购用计划表（一式三份），报市药品监督管理部门批准后，方可增购。
　　第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
　　第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
　　第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理：
　　（一）专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录，做到帐物相符，手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
　　（二）专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；
　　（三）专用帐册：是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本，专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
　　（四）专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名，麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
　　（五）专用处方：药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整，字迹清楚，药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号；门诊患者的处方应载明地址或联系电话；持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
　　第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区，经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品，但应由两人管理，加锁保管，定期凭处方、空安瓿到药房补充。
　　第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
　　第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管，做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记，不得混放其他药品。
　　第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗，其储存条件必须符合有关规定。
　　第四十七条 对特殊药品应定期盘点，做到帐物相符，发现特殊药品丢失，应立即追查去向，并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
　　第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症，合理并正确使用特殊药品，不得滥用特殊药品。
　　第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方，不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外（如精神病、癫痫病患者等），第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
　　第五十条 药品使用单位调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
　　按照处方调配毒性药品时，必须认真校对，计量准确，按医嘱注明要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
　　对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年。
　　第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后，方可销毁。
　　销毁时应作好记录，并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
　　第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。

第九章 附 则

　　第五十三条 本规范涉及用语的含义如下：
　　（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：
　　1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
　　2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
　　3．依照其它法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。
　　（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。
　　（三）特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。
　　第五十四条 本规范自2004年4月1日起施行。